글로벌 체외진단 전문기업 SD바이오센서(대표 이효근, 허태영)는 현장분자진단카트리지 ‘STANDARD M10 SARS-CoV-2’가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 

M10은 유전자 추출부터 증폭까지 30~60분 내 RT-PCR과 LAMP 방식으로 검사가 가능하며, 기존 PCR 검사의 정확도는 유지하되 1시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기다.

이번에 허가 받은 카트리지는 바로 이 M10 기기에 들어가는 RT-PCR 카트리지다. 올인원(All-In-One) 카트리지로 별도의 유전자 추출 과정을 필요로 하지 않으며, 기존 분자진단의 한계점을 개선한 제품이다.

‘STANDARD M10 SARS-CoV-2 카트리지’는 기존 확진 PCR 시약 대비 민감도와 특이도가 동등한 수준으로 평가되었다. 다수의 특허 또한 보유 중인 해당 카트리지는 이미 올해 8월부터 다수의 국가에 공급되어 해외에서는 M10을 대학병원, 대형 쇼핑몰, 역, 공항 등 테스트 센터의 코로나19 확진 검사에 사용하고 있다. 

SD바이오센서 이효근 대표는 “M10 코로나19 카트리지의 국내 정식 허가를 받음으로써 이제 국내에서도 M10을 공급할 수 있게 되었다”며 “M10은 신속진단과 분자진단의 장점을 집약해 빠르고 정확한 검사 결과를 도출할 수 있다”고 전했다.

이어 “지금처럼 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 매우 유용한 확진 검사로 사용될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편, SD바이오센서는 오미크론을 구별할 수 있는 분자진단 PCR 시약 뿐만 아니라 M10 카트리지도 개발 중에 있으며 연내로 개발 완료될 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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