¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÅ׶óǻƽ½º(±¸ ÁöÆ®¸®ºñ¾ØƼ)°¡ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç ¸®Á¨Æ®¸®(ReGenTree)¸¦ ÅëÇØ °³¹ß ÁßÀÎ ¾È±¸°ÇÁ¶Áõ Ä¡·áÁ¦ ‘RGN-259’¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ »çÀü¹ÌÆÃ(Pre-BLA) ¹ÌÆà ÀÏÁ¤À» ³»³â 2¿ù 28ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£)·Î Å뺸 ¹Þ¾Ò´Ù°í 17ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Pre-BLA ¹ÌÆÃÀ̶õ »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàÇ°ÀÇ ÃÖÁ¾ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ BLA(Biological License Application) Á¦Ãâ Àü ½Åûȸ»çÀÇ ½Åû¼ ÀÛ¼º °èȹ°ú ³»¿ëÀÌ FDA ±âÁØ¿¡ ÀûÇÕÇÑÁö ¿©ºÎ¸¦ FDA¿Í »çÀü ³íÀÇÇϱâ À§ÇØ ÁøÇàµÇ´Â ȸÀÇ´Ù. ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø NDA´Â ÈÇй°ÁúÀÇ ½Å¾à Çã°¡ ½ÅûÀ», BLA´Â »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàÇ°ÀÇ Çã°¡ ½ÅûÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÅ׶óǻƽ½º´Â Pre-BLA ¹ÌÆà ¿äû¼¿¡ ¹ÌÆÿ¡¼ ³íÀÇÇÒ Á¦Á¶, Ç°Áú, ºñÀÓ»ó, ÀÓ»ó¿¡ ´ëÇÑ ÁúÀÇ »çÇ×À» ±â¼úÇßÀ¸¸ç, È®Á¤µÈ ¹ÌÆà ÀÏÀڷκÎÅÍ ÇÑ´Þ Àü±îÁö FDA Áú¹®¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ µ¥ÀÌÅ͸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¹ÌÆà ÀڷḦ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñÅ׶óǻƽ½º °ü°èÀÚ´Â “Áö³ 6¿ùºÎÅÍ ÀÓ»ó(ARISE-1, -2, -3) ºÐ¼® °á°ú ¹× ÅëÇÕµÈ µ¥ÀÌÅÍ µî ¸ðµç ÀÚ·áµéÀ» ÀǾàÇ° ÀÎÇã°¡ Àü¹® ÄÁ¼³Æà ȸ»çµé°ú öÀúÈ÷ ºÐ¼® ÈÄ FDA¿Í Pre-BLA ¹ÌÆà ³íÀÇ »çÇ×À» Á¤Çß´Ù”¸ç “³²Àº ±â°£ µ¿¾È FDA ¹ÌÆà ¹®¼¿¡ RGN-259ÀÇ ÀåÁ¡À» ÃæºÐÈ÷ ¹Ý¿µÇØ Pre-BLA ¹ÌÆÃÀÌ »ý»êÀûÀÎ ¹ÌÆÃÀÌ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>