한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 자사의 삼중 작용 바이오신약 랩스 트리플 아고니스트(HM15211)를 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.

이번 지정으로 랩스 트리플 아고니스트는 FDA로부터 3개 적응증, EMA로부터 1개 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받았다.

랩스트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 랩스트리플 아고니스트의 담즙산 축적 감소, 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

랩스트리플 아고니스트는 작년 3월에도 미국 식품의약국(FDA)로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있은 바 있다.

또한 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

이번 지정으로 랩스트리플 아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이로써 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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