펩트론(087010)이 자사의 오송 바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다.

펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련할 계획이다.

특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)社와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두 개 내 고혈압(이하 IIH) 치료제 ‘프리센딘’의 임상의약품 생산을 본격화할 계획이다.

프리센딘은 지난달 유럽 IND(임상시험계획) 신청을 위한 첫 번째 구매 주문이 이루어져 생산이 성공적으로 완료됐으며 연내 선적을 앞두고 있다.

오송 공장은 약효 지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산과 상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다.

펩트론은 이곳에서 프리센딘 뿐만 아니라, △국내 임상 2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ △최초의 생동의약품으로 개발 중인 전립선암 치료제 ‘PT105’ △1개월 지속형 당뇨 치료제 등의 약효지속성 의약품 파이프라인에 대한 임상 및 비임상 제품을 생산 중이다.

최호일 펩트론 대표이사는 “오송바이오파크의 유럽의약품청 실사 통과는 다양한 파이프라인에 대한 글로벌 시장을 확대할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “회사는 세계적 수준의 약효지속성 의약품 제조 시설과 기술력을 바탕으로, 유럽 진출의 초석이 될 이번 실사가 EU-GMP의 제품 출시까지 이어지도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

펩트론은 미국과 호주까지 글로벌 임상으로 확대 진행할 예정인 IIH 임상용 의약품의 공급을 시작으로 제품 출시 후 10년간의 독점공급 기간 유럽 지역에서 최소 5000억원의 매출을 확보하고, 미국 및 신흥 시장으로 출시 지역이 확대됨에 따라 매출도 더욱 증대될 것으로 기대하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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