프리시젼바이오가 면역진단 부문에서 일본시장 진출을 본격화한다.

체외진단 전문기업 프리시젼바이오㈜(335810)는 일본 에이켄 화학(Eiken Chemical)과 검사기 및 카트리지 수출판매 계약을 체결했다고 15일 발표했다. 이는 프리시젼바이오의 첫 일본 진출 사례이며 계약을 체결한 에이켄 화학은 도쿄증권거래소(TSE)에 상장된 글로벌 진단 전문 기업이다.

프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 Exdia TRF Plus 검사기와 Exdia 시약 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄 화학과 제품 공급 계약을 체결했다. 회사는 일본 승인 완료 후 Exdia TRF Plus 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 정식 출시할 계획이다.

Exdia TRF Plus 검사기 기반의 Exdia COVID-19 Ag는 항원-항체 결합반응을 활용한 항원진단키트로 국내외 임상시험을 통해 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 기록했다. 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품으로 현재 유럽, 러시아 등 글로벌 시장에 공급 중이다. 

또한 지난 8월에는 국내 정식 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출 확대에 나설 계획이다.

프리시젼바이오는 국내허가를 획득한 비인두(Nasopharyngeal) 검사 외에도 일본 시장에서의 사용 편의성을 확대하기 위해 현지 임상시험을 진행했다. 이를 통해 비강(Nasal) 검체 채취 방식을 추가해 허가 신청하는 등 성공적인 일본시장 진출을 위한 노력을 기울였다.

프리시젼바이오 김한신 대표는 “이번 계약은 이미 오픈 이노베이션 파트너사로서 당사와 개발 협력 중이던 에이켄사가 당사 TRF 형광 제품의 기술적 우수성을 인정해 성사된 계약”이라며 “프리시젼바이오가 진입장벽이 높다고 평가받는 일본 시장에 진출한다는데 의의가 있다"고 전했다. 

이어 "파트너사와 현지 임상을 진행하면서 확보한 노하우를 활용해 고감도 TRF 플랫폼 기반 심혈관, 염증성 질환 등의 면역진단 제품도 출시를 가속화할 계획”이라며 “이와는 별개로 임상화학 제품도 일본 진출을 위한 파트너사를 선정하기 위해 검토 중"이라고 전했다.

한편, 프리시젼바이오는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽을 중심으로 Exdia TRF 검사기 및 카트리지를 판매 중이며 이번 일본 진출을 계기로 중동 및 아시아 등 출시 국가를 확대할 계획이다. 

더불어 미국 자회사인 나노디텍이 FDA 긴급사용승인 받은 코로나 19 항원 진단제품으로 북미와 중남미 시장 공략을 본격화할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>