뉴지랩파마 의 미국 자회사가 국내 1위 제약업체 유한양행으로부터 원료 의약품을 공급 받게 되면서 현재 임상시험 중인 대사항암제의 원료 공급 뿐 아니라 향후 판매 의약품 대량 생산을 위한 원료 공급망도 안정화 될 전망이다.

뉴지랩파마는 미국 자회사 ‘뉴지랩파마(NewG Lab Pharma, Inc.)’이 ‘유한양행’과 대사항암제 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 생산을 위한 포괄적협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결하고 테스트 뱃지 생산을 준비 중이라고 13일 밝혔다.

그동안 세계적인 제약기업인 독일 머크(Merck)그룹의 ‘시그마 알드리치’社를 통해 임상용 원료의약품을 생산해 왔으나, 이번에 국내에서도 원료공급처를 확보하게 됐다.

뉴지랩파마는 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)의 임상을 차질 없이 진행하고 향후 판매 의약품의 수요에 대응하기 위해 다수의 바이오 의약품 전문 위탁 생산기관(CMO)을 선정하기 위한 취지라고 유한양행을 국내 공급망으로 선택한 이유를 설명했다.

특히 KAT은 모든 암종으로 확대 적용이 가능한 만큼, 유한양행에서 공급되는 원료의약품은 미국식품의약국 (FDA)으로부터 승인받은 간암 1+2a 임상뿐만 아니라 향후 다른 암종에 대한 임상 및 판매의약품 생산을 위해서 활용할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

뉴지랩파마 관계자는 “머크 그룹의 시그마 알드리치(Sigma-Aldrich)에서 그동안 원료의약품을 차질없이 생산해 왔지만, 국내에서도 최고의 시설과 인력을 확보한 유한양행과 계약을 체결하게 됐다”며 “이번 계약을 통해 원료의약품 조달처를 다양화하고 임상시험약 및 판매약을 안정적으로 제조할 수 있는 기반을 만들었다”고 말했다.

원료의약품은 유한양행의 자회사인 유한화학에서 생산할 계획이다. 유한화학은 1980년 설립됐으며 세계 최고 수준의 원료의약품을 국내외 제약사에 공급 중이다. 유한화학의 cGMP 제조시설 및 품질관리 체계는 미국 FDA, 유럽 EDQM, 일본 PMDA 등 제약 선진국의 인증을 받은 바 있다.

또한 유한양행은 최근 글로벌 제약전문매체인 ‘PHARMA TECH OUTLOOK’에서 발표한 ‘2021 아시아태평양 지역 10대 CMO’중 하나로 선정돼 합성의약품 분야에서 글로벌 경쟁력을 인정받고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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