올릭스, siRNA 부문 선두기업, RNA 신약개발 시대에 주목

siRNA플랫폼기반 신약개발, RNA 플랫폼기술 주목 받는 시대

최근 코로나19로 mRNA 관련 기술이 급속도로 발전되었고, RNA기술과 관련된 글로벌 계약도 증가하고 있다. 올릭스는 mRNA를타겟한 비대칭 siRNA플랫폼 기술을 기반으로 다양한 신약Pipeline을 개발, 국내에서 RND 관련 신약개발사로는 최상위권 위치에 있다. 2020년 3월에는 미국 AM케미칼사로부터 GalNAc 플랫폼기술을 도입하여 비대칭 siRNA에 접목, 간세포와 관련된 질병치료제로도 영역을 확대했다. 2022년에 2~3개 Pipeline이 임상에 본격 진입할 예정이다.

siRNA 플랫폼과 확장된 GalNAc-siRNA플랫폼 기술로 다양한 신약 Pipeline 개발 중

첫째, siRNA플랫폼 기반 신약후보물질이 있다.

(1)비대흉터치료제 OLX101A는 아시아판권을 가진 휴젤이 30명환자 대상, 국내임상 2상 진행 중이다. 글로벌 임상은 올릭스에서 FDA 임상 2상 승인을 받아 2021년 5월부터 20명환자를 대상, 투약/임상을 시작했다. 임상 2상에서 유효성데이터를 확보하면 글로벌 L/O를 추진할 예정이다. (2) 남성형 탈모치료제 후보물질를 개발, CRO업체에서 비임상 준비 중이고, 2022년 하반기에 국내 임상 IND 신청 목표이다. (3) 건성 황반변성치료제 OLX301A는 독성시험이마무리 단계이며, 2022년 중반쯤에 떼아와 협의, 글로벌 임상 IND을 신청한다는 계획이다. 임상 1상까지는 떼아와 공동으로 진행하고, 임상 2상은 떼아가 진행하게 된다. (4) 망막하섬유화증 치료제 OLX301D도 독성시험 중이다.

둘째, GalNAc-siRNA플랫폼 기술기반 신약후보물질이 있다.

(1) 첫째, B형간염치료제 OLX703A 은 중국 시장을 타겟으로, 중국 CRO업체와 전임상을 하고, 2022년 4분기에 중국에서 임상 1상 IND신청 예정이다. (2) NASH 치료제 OLX702A는 2022년 독성시험을 거쳐 2023년 임상에진입한다는 계획이다. (3) GalNAc-siRNA 플랫폼기술을 이용한 L/O 추진도 진행 중이다.2021년 10월에 중국 한소제약(중국내 4위의 시총 20조원, 항암 API전문)에 5,300억원 규모의 기술이전을 체결했다. 심혈관 대사질환 치료제 후보물질을 찾아주는 딜이고, 물질 4개 정도 개발하여 L/O계약을 하는 것이다. (4) 유럽 제약바이오기업과 신약후보물질 개발 딜이 있다.

2020년 6월에 유 럽 제약바이오기업사와 GalNAc – asiRNA 플랫폼 기술 연구개발 공급계약을 체결했다. 현재 계약상대방 측에서 개발된 후보물질에 대해서 효력 검증이 진행 중이다. 향후 동물대상으로 효력시험을 통해 데이터가 확보되면 추가적 L/O와 관련된 본 계약이 진행될 수 있다.

넓은 범위의 RNA 관련 바이오주, 미래 잠재력 평가, 2022년 주가흐름은 긍정적

동사의 주가는 2020년에 3월에 GalNAc 링크 플랫폼기술을 도입하면서 기존 siRNA의 잠재력이 확대되어 주가도 크게 상승했다. 2021년에는 한국 바이오주의 전반적 조정과 함께 긴 하향 조정권에 머물고 있다. 2021년 연말에는 2022년을 기대하는 바이오주의 일부 반등과 함께 상승 가능성을 보여주는 모습도 나타나고 있다. 최근 siRNA 신약들이 글로벌 시장에서 주목을 받으면서 동사의 siRNA 플랫폼기술도 향후 주목을 받을 수 있다. GalNAc-siRNA플랫폼으로 업그레이드 되면서, 신약 개발 잠재력이 확대되고 Pipeline이 증가하여 2022년에는 2~3개의 신약후보물질이 임상에 진입하게 된다. 아직 주력 Pipeline이 본격 임상진입하기전이라 주가 밸류에이션이 어려워 기업가치를 제시하지 않지만, 2022년에는 주력 Pipeline 임상진입에 따라 주가도 상승 트렌드로 전환할 가능성이 높다.

2022년 올릭스의 주가 흐름을 긍정적으로 전망한다.

siRNA플랫폼 기반 신약 Pipeline에는 비대흉터치료제, 탈모치료제 황반변성치료가 있다 첫째, 비대칭 siRNA플랫폼 기술을 이용하여 비대흉터나 켈로이드를 치료하는 치료제OLX101A(CTGF 표적단백질 타겟)를 개발 중이다. 비대흉터는 외과적 수술이나 외상후 진피층의 콜라겐이 과다하게 증식하여 비대해진 흉터이고, 켈로이드는 피부의 섬유화 조직이 종양처럼 비정상으로 증식된 것이다.

OLX101A의 아시아판권은 2013년에 휴젤로 기술이전 된 상태이다.

비대흉터치료제에서 인간대상 임상 유효성데이터를 확보할 경우 글로벌 L/O를 추진한다는 계획이다. 비대흉터치료제 글로벌 시장은 연간(2017~2021) 9.6%성장하여 2021년 69억달러로 추정하고 있다(Grand View Research). 둘째, 남성형 탈모치료제를 개발하고 있다. 안드로겐수용체를 표적으로하는 기전이다. 현재 해외 CRO업체에서 독성테스트를 준비중이고, 2022년 하반기에 국내 임상 IND 신청을 목표로 하고 있다. 동사는 탈모치료제 개발에많은 기대를 하고 있다.

셋째, 노인성 건성 황반변성치료제 OLX301A, OLX301D도 개발 중이다.

황반변성은 황반부의 망막 색소상피세포에 변성이 생겨 시력을 상실하는 질환이며, 60세 이상 노령층에 환자가 많다. 우선 OLX301A는 건성황반변성 치료제로 개발하고 있다. 동사는 OLX301A를 First-in-class로 평가 하고 큰 기대를 갖고 있다. 올릭스에서 타겟한 표적 단백질(아직 비공개)을 대상으로 비임상 독성시험이 마무리 단계이다. 2022년 중반쯤에 떼아와 협의해서 미국 등 글로벌 임상 IND을 신청한다는계획이다. 임상 1상까지는 떼아와 공동으로 진행하고, 임상 2상은 떼아가 진행하게 된다. 망막하섬유화증 치료제 OLX301D도 개발 중이다. 현재 글로벌 CRO 기업과 독성시험을 진행하고 있다. 참고로 동사는 2019년에 황반변성치료제 관련 프랑스 안과전문기업 떼아에 유럽, 중동, 아프리카지역 대상 총 807억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 2020년 10월에는 미주지역을 추가(아시아지역 제외)해서 총 9,138억원(OLX301A, OLX301D, 추가옵션 안과 Pipeline 2개, 기존 807억원 포함) 규모의 기술이전 계약을 확장 체결했다.아시아지역 추가 L/O 가능성은 열려 있다. 플랫폼기술에 기반한 추가 L/O 잠재력도 있다.

GalNAc 기술 도입, GalNAc-siRNA플랫폼의 잠재력 확대

동사는 2020년 3월에 간세포 특이적 리간드인 GalNAc 링크 플랫폼 기술을 도입하여 다양한 간질환 Pipeline을 개발할 수 있게되었다. 미국의 앨나일람(Alnylam)은 GalNAc기술을 이용해 급성 간성 포르피린(헤모글로빈이 철분과 결합하도록 도와 주는 단백질)증치료제 기보시란을 개발했고, 다이서나도 GalNAc 기반의 후보물질을 글로벌 제약사 로슈(B형간염치료제), 노보노디스크(NASH치료제) 등에 기술이전 한 바 있다. 올릭스는 GalNAc-siRNA플랫폼 기술을 적용하여 다음과 같은 신약 Pipeline이 개발중이다.

첫째, B형간염치료제 OLX703A 를 국내 특허를 출원하고, 개발하고 있다. B형간염시장이 큰 중국시장을 타겟으로 하고, 중국 CRO업체와 계약 해서 독성테스트 예정이고, 2022년 4분기에 임상 1상 IND신청 예정이다.

둘째, NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 OLX702A이다. 인간 유전체 분석을 통해 개발된 타겟으로 2022년 독성시험을 거쳐 2023년 임상에 진입한다는 계획이다. 최근 Arrowhead사의 NASH에 대해 GSK사간 약 1.3조원(계약금 1,400억원) 딜이 성사되는 등 관심이 집중되고 있다올릭스는 임상을 좀더 진행시켜 가치를 높여서 L/O하는 전략을 채택하고 있다. 2023년 상반기에 임상진입을 목표로 하고 있다.

셋째, 플랫폼기술을 이용한 L/O 추진이다.

동사는 GalNAc – asiRNA 플랫폼기반으로 2021년 10월에 중국 한소제약(중국내 4위의시총 20조원, 항암 API전문)에 5,300억원 규모의 기술이전을 체결했다. 심혈관 대사질환 치료제 후보물질이다. 후보물질을 찾아주는 딜이고, 물질 4개 개발하여 L/O계약을 하는 것이다. 임상 진행에 따라 마일스톤도 받게 된다.

넷째, 2020년 6월에 유럽소재 글로벌 제약바이오기업사와 GalNAc – asiRNA 플랫폼 기술 연구개발 공급 계약을 체결했다. 계약이 본계약으로 언제 체결되는가가 관심이다. 후보물질을 개발해 넘겨주었고, 계약 상대방이 동물모델에서 효력 검증을 진행 중이다. 향후 동물대상으로의미 있는 데이터가 검증되면 추가적 L/O와 관련된 본 계약이 진행될 수 있다.

자회사에 대한 기대도 있다

자회사 엠큐렉스가 있다. mRNA 기술기반 차세대 백신 및 치료제 개발기업이다. mRNA 백신 후보물질을 개발하고 LNP기술은 외부에서 도입하여 개발할 계획이다. 2022년에는 코로나백신의 임상에 진입한다는 목표를 갖고 있다.

리스크요인: R&D자금 수요가 많다

동사는 2021년 9월말 기준 현금성자산이 550억원이고, 차입금이 270억원(CB 158억원)으로 순현금성자산이 280억원이다. 아직자금사정은 좋은 편이다. 2021년 9월말 3분기 누계 매출액이 28억원이고, 영업적자가 190억원이다. R&D비용(124원) 증가로 자금수요가 그만큼 많다. 신약 Pipeline이 많아 임상비용이 많이 소요되는 바이오기업의 공통된 현상이다. <자료제공:상상인증권>

박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr

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