트룩시마, 모든 적응증에 대해 EMA CHMP의 허가 권고 받아

지난 주말 셀트리온의 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마가 유럽 허가를 위한 위원회(CHMP)의 권고를 받았다. 이번 권고로 약 2~3개월내에 유럽에서 트룩시마가 판매된다. 리툭산(맙테라)은 로슈 (바이오젠 아이덱)가 판매하는 림프종/난치성 류머티스 관절염 치료제이다. 트룩시마는 리툭산의 5 개의 세부 적응증 모두에 대해 허가 권고를 받았다. 셀트리온에게 트룩시마는 램시마에 이어 두번째 바이오시밀러의 유럽시장 진입제품이 된 것이고, 리툭산 바이오시밀러로는 글로벌 첫 상용화된 제품이 되었다. 트룩시마의 유럽시장 판매는 기존의 램시마와 동일한 해당 지역업체들이 담당하게 될 것으로 예상된다.

미국시장은 2018년 진입 예상, RA 발판 삼아 시장 진입 연착륙 가능할 것

트룩시마는 유럽 시장에 2017년 상반기부터 판매가 시작되고, 미국에서도 FDA 허가 절차가 시작되어 2018년 하반기에 판매허가를 받을 것으로 예상된다. 경쟁 바이오시밀러 제품 개발업체들은 산도즈, 화이져, 암젠 등이다. 이 중 2016년 5월에 유럽 허가를 신청한 산도즈가 가장 앞서있고, 나머지 업체들은 내년 이후에 3상 결과를 바탕으로 허가를 진행할 것으로 예상된다. 트룩시마가 경쟁업체들 대비 최소 8개월 이상 앞서있는 것이다. 한편, 베링거, 머크, 테바 등은 개발을 중단하거나 포기한 상태이다. 트룩시마가 시장진입을 수월하게 할 수 있다고 보는 가장 큰 이유는 리툭산 매출액 중 약 1조원이 난치성 RA(류머티스 관절염)에 처방되고 있기 때문이다(도표 3). 리툭산은 TNF 알파 억제제인 레미케이드, 휴미라, 엔브렐에 치료효과가 없는 RA 환자들에게 처방되고 있다. 따라서, 레미케이드의 바이오시밀러인 램시마를 판매하고 있는 셀트리온의 마케팅업체들에게는 램시마에 반응하지 않는 환자들에게까지 처방할 수 있는 대안이 생긴 것이다(도표 2). 셀트리온의 트룩시마 매출액은 2017년 580억원, 2018년 2,090억원, 2019년 3,870억원을 기록할 것으로 추정된다. 트룩시마는 과거 램시마가 첫 출시될 때에 비해 재고수준이 현저히 낮아, 첫 해부터 셀트 리온의 제품 생산이 활발할 것으로 판단된다. 2015년 기준 오리지널약인 리툭산의 연간 판매액은 약73억달러이고 지역별 판매비중은 유럽 26%, 미국 53% 등이다.

기대를 저버리지 않는 성장 속도, 목표주가 15만원 유지

셀트리온의 주요 시장에서의 성장 속도는 회사가 목표로 한데로 진행되고 있다. 연초에 계획했던 유럽 시장에서의 램시마 점유율도 목표했던 40% 이상 달성이 가능한 상태이고, 트룩시마의 유럽진입도 확정적이다. 2017년에는 램시마의 미국시장 침투의 본격화와 트룩시마, 허쥬마의 미국 허가 신청이 진행된다. 2017년말 미국 FDA의 대체조제(Interchangeability) 규정이 확정될 가능성이 높아, 램시마는 물론, 2018년 이후부터 미국 시장에 진입할 트룩시마, 허쥬마의 점유율 확대에도 도움이 될 것으로 판단된다. 또한, 2017년 상반기에는 셀트리온헬스케어의 상장이 예정되어 있고, 일정 시점이 지나면 셀트리온과의 합병도 추진될 것으로 예상된다. 이 경우 시장 일부에서 우려하 고 있는 모든 내부회계처리의 문제가 자연스럽게 소멸되는 것이다. 셀트리온에 대해 목표주가 15만원을 유지한다. <자료제공 : 유진투자증권>

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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