진단용/치료용 방사성의약품 개발 및 제조기업
• 퓨쳐켐은 진단용/치료용 방사성의약품을 개발 및 제조, 판매하는 기업이다. 주요 방사성의약품 제품으로는 파킨슨병 진단제 ‘피디뷰’, 알츠하이머 진단제 ‘알자뷰’ 그리고 전신암 진단제 ‘FDG’ 등이 있다. ‘21년 3분기 누적 별도 기준 제품별 매출 비중은 각 46%, 4%, 10%다. 그 외 자동합성장치 ‘sCUBE’와 라이선스 수익이 각 4%, 13%로 구성된다.

국내 ‘유일’, ‘최초’ 타이틀 다수 보유
• 동사는 국내에서는 유일하게 자체 개발한 자동합성장치 ‘sCUBE’를 활용해 방사성의약품을 생산/판매하는 기업이다. 자동합성장치는 대부분 ‘FDG’ 전용이며, 다약제 생산이 가능한 장치는 다른 종류의 방사선 의약품 생산이 가능하다. 동사는 합성장치를 자체 개발해 자사 제품에 최적화된 생산시스템을 준비했다. 동사는 국내 유일하게 자체 Research 역량도 가지고 있다.

‘피디뷰’와 ‘알자뷰’ 등 신규 방사선의약품을 전임상부터 품목허가까지 받은 연구개발 경험이 가장 큰 경쟁력으로 판단된다. 현재 동사는 진단용(6개), 치료용(3개) 총 9개의 파이프라인을 보유중이다.

• 11월 21일 국내 최초로 방사성 의약품 전용 생산시설 및 R&D센터를 구축했다. 방사성의약품은 반감기가 짧은 의약품의 특성으로 병원을 중심으로 생산되는데, 동사는 전국 8개 병원에 GMP 생산 시설을 보유중이다. 금번 전용 생산 시설과 R&D센터 준공으로 생산효율 개선과, 방사선의과학 산업단지에서의 연구개발 시너지가 기대된다.

기업가치의 핵심은 전립선암 치료제 ‘FC705’
• 전립선암 치료제 ‘177Lu-FC705’는 동사의 핵심 파이프라인이다. 대상환자는 호르몬저항성이 나타나 전신으로 암이 전이된 전립선암 환자들이며, 작용기전은 암에서 발현되는 PSMA단백질을 표적해 암세포를 사멸시키는 것이다. 방사선의약품을 활용한 전립선암 치료제는 미세전이암도 효과적으로 제거한다는 장점이 있다. 호르몬 치료 후 남아 있는 미세전이암들이 전이와 재발의 주요 원인으로 방사선의약품이 전이전립선암에 최적화된 치료로 생각된다.

• 현재 국내 임상1상 진행중이며 11월 초 중간 결과를 발표했다. 100mCi 1회 투여로 PSA지표 90% 감소하는 효능을 발표했으며 중대한 부작용도 확인되지 않았다. 현재 품목허가 대기중인 Novartis의 경쟁약물 ‘PSMA617’은 200mCi 6회 투여로 PSA지표 약 60% 감소에 그쳤다. 침샘과 관련한 부작용도 ‘PSMA617’ 대비 우수한 것으로 나타났다.

• 국내 개발은 품목허가까지 자체 진행할 것으로 예상된다.

한편 글로벌 임상은 국내 임상 1상 중간결과를 바탕으로 내년 상반기 미국 FDA에 임상 1/2a상 IND신청을 준비중이다.

• 경쟁파이프라인으로 Norvatis의 ‘PSMA-617’과 Point biopharma의 ‘PNT2002’가 있다.

내년 출시 예정인 ‘PSMA617’의 매출 컨센서스는 약 7,800만 달러이며 2026년 5.4억 달러까지 늘어날 전망이다. ‘PNT2002’는 임상3상 시험중으로 ‘PSMA617’과 비슷한 효능을 보이는 것으로 파악된다. 동사의 ‘FC705’는 우수한 효능 및 안정성 데이터로 Best-in-Class 약물의 지위 획득이 가능할 전망이다. <자료제공:한화투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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