경쟁사 Blueprint, C797S 표적 치료제 기술이전 계약 체결
11/9일 Blueprint medicines는 Zai Lab에 EGFR 타겟 4세대 NSCLC 치료제 후보물질 BLU945, BLU-701 중화권 개발 및 상업화 권리 계약 체결. BLU-945는 T790M, C797S 돌연변이를 타겟하는 치료제로 임상 1/2상 진행 중. 또한, BLU-701은 C797S 돌연변이를 타겟하는 치료제로 임상 1/2상 진입 예정. 총 계약규모는 약 7,200억원으로 반환의무가 없는 선급금 300억원과 단계별 마일스톤, 로열티 별도 수취. 4세대 EGFR TKI 후보물질의 글로벌 첫 기술이전 사례. 중화권 대상 제한된 판권임에도 7,200억원 규모로 기술이전 됐다는 점은 고무적.

4세대 폐암 치료제 BBT-176 임상 1/2상 중간 데이터 발표 예정
BBT-176, BBT-207은 C797S 돌연변이를 타겟하는 4세대 폐암 치료제. 연내 BBT-176 NSCLC 대상 임상 1/2상 중간 데이터 발표예정. BBT-176은 C797S 삼중 돌연변이를 타겟으로 하는 표적 항암제(EGFR TKI). 한국 및 미국에서 임상 1/2상 용량상승 시험 진행 중으로 22년 임상 종료 예정. 또한, 자체 발굴한 신약 파이프라인 BBT-207은 C797S 다양한 이중 돌연변이를 타겟하는NSCLC 치료제. 단독 혹은 병용요법으로 개발 가능하며, 향후 Blueprint 사례처럼 BBT-176과 단독 혹은 패키지 딜 체결 가능성긍정적.

22년 연구개발 모멘텀 부각
하반기 BBT-176 임상 1/2상 중간 데이터 발표, 22년 상반기 BBT-401 임상 2a상 중 고용량 중간 데이터 발표 예상. 또한, 상반기오토택신 저해제 BBT-877은 FDA Type C 미팅 결과에 기인하여 미국 임상 2상 진입이 가능할 전망. 22년 타그리소 내성 비소세포폐암 치료제 BBT207은 전임상을 완료하고 하반기 임상 IND 계획. 이외에도 자체발굴 파이프라인 개발, 항체 및 저분자화합물 신약 후보물질 도입 검토 중으로 22년 연구개발 모멘텀이 부각될 전망.

연말, BBT-176 임상 1/2상 중간결과 발표 예정
- NSCLC 시장 고성장세 지속 Blueprint社, Zai lab L/O 체결 (BLU-975, BLU-701) : 전체 폐암 환자의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small cell lung cancer) 시장은 고성장세를 유지하며, 27년 약 224억 달러 규모에 달할 전망이다.

1, 2세대 약물의 저항성 내성에 대한 치료옵션으로 출시된 3세대 치료제 타그리소(EGFR TKI)는 19년 32억 달러 매출을 기록했고 27년 90억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상된다.

다만, 타그리소 처방 및 복용 증가로 저항성 돌연변이가 발생하며, C797S 등 돌연변이를 타겟으로 하는 4세대 치료제 개발이 필요한 상황이다.

지난 11/9일 Blueprint는 C797S 돌연변이를 타겟으로 하는 4세대EGFR TKI 치료제 BLU-975(T790M, C797S 돌연변이 타겟), BLU-701(C797S 돌연변이 타겟)을 Zai lab에 기술이전 했다. 총 계약규모는 약 7,200억원(6.15억 달러)으로 선급금 약 300억원(2,500만 달러)과 임상 단계별 마일스톤, 로열티를 수취한다. 이번 계약은 1) C797S를 타겟하는 4세대 EGFR TKI 치료제 글로벌 첫 기술이전 성과, 2) 임상 결과가 도출되지 않은 상태(BLU-975 임상 1/2상 진행, BLU-975 임상 1/2상 진입 예정)에서 성사된 패키지 딜, 3) 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 대상 개발 및 상업화 권리임에도 불구하고, 6억 달러를 상회하는 대규모 기술이전이라는 점이 더욱 의미가 있다.

- 4세대 폐암치료제 BBT-176, BBT-207 단독 혹은 패키지 딜 체결 기대감 유효 : 4세대 폐암 치료제 BBT-176은 EGFR C797S 삼중 돌연변이를 타깃으로 하는 차세대 폐암치료제이다. 2차 치료제인 타그리소 내성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 신약 후보물질로 EGFR 돌연변이 PDX 동물 실험을 통해 유의한 항암 효력을 확인했다. 또한, 삼중 돌연변이 뇌 전이 동물 모델에서 경구 투여를 통한 뇌전이 종양 억제를 확인했다.

현재 미국과 국내에서 임상 1/2상 승인을 받고, 투약 진행 중이다.

연내 중간 데이터 발표와 22년 상반기 학회(2022 ASCO)를 통해 탑라인 발표 예정이다. 또한, 동사가 자체 발굴한 파이프라인 BBT-207은C797S 다양한 이중 돌연변이(DC/LC/DT/LT/etc) 및 발암 변이를 타겟하는 4세대 폐암 치료제다. 22년 전임상을 완료하고, 하반기 임상시험계획(IND) 신청 계획이다.

4세대 폐암 치료제 BBT-176, BBT-207은 Blueprint 기술 이전 사례를 reference로 향후 큰규모의 단독 혹은 패키지 딜이 가능할 것으로 기대된다. 이외에도 22년 상반기 궤양성대장염 치료제 BBT-401 중 고용량군 대상 다국가 임상 2a상 중간 데이터 도출, 오토택신 저해제 BBT-877 미국 임상 2상 진입 등이 예정되어 있다.

동사는 오픈 이노베이션을 통해 지속적인 자체발굴 파이프라인 개발과 항체, 저분자화합물에 기반한 신약 후보물질을 도입할 계획으로 22년 연구개발 모멘텀이 부각될 전망이다. <자료제공:부국증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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