셀트리온(068270)은 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '트룩시마'의 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 19일 공시했다.

이번 CHMP의 승인 권고는 그 동안 셀트리온이 램시마 개발 및 글로벌 상업 판매를 통해 자가면역질환 분야의 항체 바이오시밀러 시장을 선도해 온 데 이어, 항암제 바이오시밀러 분야에서도 글로벌 시장을 선도해 가게 됐다는 의미를 갖는다고 회사는 설명했다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다.

트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로, 이 제품은 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 올해 11월 한국 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 트룩시마의 판매허가를 획득한 데 이어, 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔다.

트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구로, 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. EMA의 최종 승인 후에는 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매할 수 있다.

셀트리온은 약물사용자문위원회의 트룩시마 허가 권고에 따라 이르면 오는 2017년 2월 경 유럽의약품청(EMA)의 최종 허가를 기대하고 있으며, 예상 일정에 따라 행정절차가 진행될 경우 트룩시마는 세계 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러로서 2017년 상반기 중 상업판매를 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.

한편, 셀트리온은 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’와 이미 글로벌 시장에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유럽 허가 승인을 기다리고 있는 유방암치료제 ‘허쥬마’ 등 3개 제품을  ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 바이오시밀러군으로 삼아 글로벌 타겟 시장을 선도적으로 장악해 나간다는 계획이다.

셀트리온은 내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청도 계획하고 있다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

셀트리온은 자사 제품을 오리지널 의약품 가격 대비 약 30~40% 저렴한 가격에 판매하더라도 최소 15~17조원의 타겟 시장이 확보되며, 이 중 20%의 시장을 점유한다고 가정하면 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

특히 이미 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 유럽에서 6월 기준 약 40%(환자수 기준)에 이르는 시장 점유율을 보이며 압도적인 시장 지위를 확보한 램시마 사례와 마찬가지로, 트룩시마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 ‘세계 최초 유럽 시장 진입 ▶ 스위칭 임상을 포함한 모든 적응증에 대한 임상 데이터 확보 ▶ 시장 점유율 확대 및 환자처방 데이터(Real-World Data) 축적 ▶ 유럽에서의 시장경쟁력을 기반으로 미국 시장 진입 및 점유율 확대’로 이어지는 선발 제품 램시마의 성공적인 성장 공식을 뒤따르게 될 것”이라며 “향후 트룩시마의 유럽 및 미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

또 “ 램시마 판매를 통해 기업과 제품 품질에 대한 시장의 신뢰를 확고히 구축하는 한편, R&D-대량생산 설비-글로벌 마케팅 및 판매를 아우르는 일관 체제를 통해 경쟁자를 압도할 수 있는 원가구조를 갖춰 후발주자가 따라올 수 없는 강력한 시장 경쟁력을 확보했다”며 “특히 사업초기부터 과감한 대규모 설비투자 및 CMO사업을 통해 기술을 축적, 가장 먼저 항체 바이오시밀러를 개발함으로써 시장을 선도하고 있고, 장기적으로는 지속적인 성장 구조 정착을 위해 신약 파이프라인을 확대하는 등 중장기 성장 로드맵을 기반으로 한 사업전략을 추진해 나가고 있다”고 덧붙였다.

셀트리온은 “금번 자문위원회의 승인권고 획득에 따라 2017년 2월경 유럽 EMA 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있다”고 밝혔다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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