올해초 주가 대비 -57% 하락하였습니다. 연말~내년초 FLT3 1상 데이터, 내년 암 학회에서 레이저티닙 1차 치료제 데이터 발표, 2Q22 SYK억제제 ITP 2상 탑 라인, 4Q22 레이저티닙 승인 및 출시 예상되며 수 백억원 규모의 마일스톤 유입도 전망 됩니다. ‘24년부터는 로열티 수익으로 턴어라운드가 기대되는 등 글로벌 바이오텍 변모 가능성이 높고, 모멘텀 다수 존재하여 주가 우상향이 전망됩니다.

타그리소 국내 매출 감소, 병용 데이터 실패 등 긴장하다

레이저티닙의 경쟁약물 타그리소 ‘21년 예상 글로벌 매출액은 $5.3bn(YoY +22%)인 약 6.3조원으로 성장이 전망되는데, 국내 3분기 원외처방액은 404억 원(YoY -34%) 감소하였다. 레이저티닙 1차 치료제 임상 환자 모집(국내 160명) 이 조기 종료된 점을 감안하면, 레이저티닙 국내 임상 영향이 있던 것으로 추측된다. 타그리소와 약가 차이는 5% 내외로 레이저티닙이 조건부 출시임에도 불구하고 경쟁력을 인정 받았으며, 출시 첫 분기인 3Q에는 약 15억원의 매출 을 기록하였다. 4분기에는 의료기관 약사심사위원회 통과 기관 증가로 원외처 방액 약 50억원(QoQ +233%) 전망된다. 국내 판권은 유한양행이 보유하고 있어, 매출 로열티의 10~15%가 유입될 것으로 추정된다. 다만, 해외 판권은 40%의 이익 배분일 것으로 추측한다. 내년 4분기 레이저티닙 미국 FDA 승인 되면 동사 기준으로 수 백억원 규모의 마일스톤 유입이 예상된다. 내년 암 학회 에서 폐암 1차 치료제(MARIPOSA1) 병용 임상 중간 데이터 발표가 기대되는데, ESMO 2020에서 공개한 병용 초기 임상에서 객관적반응율(ORR) 100%를 기록한 바 있다. 최근 항EGFR 치료제 치료 받은 EGFR 변이 진행 폐암 환자 대상 타그리소+아바스틴(VEGF억제) 병용 임상에서 질병의 진행을 늦추지 못하였고, 통계적으로 유의미하게 생존 기간을 증가 시키지 못하였다.(mPFS 단독 12.3개월 vs 병용 15.4개월 통계적으로 유의미하지 않았음, mOS 두 그룹 모두 24개월). 반면, 타그리소와 화학치료 내성 생긴 EGFR 변이 폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용 임상은 ESMO 2021에서 객관적반응율 (ORR) 41%를 기록한 바 있다.

SYK억제제 ITP 탑 라인과 레이저티닙 FDA 승인 기대

내년 다수의 데이터 발표 및 승인 모멘텀이 예상된다. FLT3 타겟 신약 물질 SKI-G-801 백혈병 1상 발표가 올해말~내년초로 예상되며, JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 관련 내용과 타우 타겟 항체 치매 치료제 관련 파이프라인 소개할 것으로 전망된다. 지난 11월 한미약품이 FLT3 억제제의 우수한 1상 결과를 바탕으로 앱토즈에 4.2억달러(약 5,000억원 규모)로 기술 이전한 바 있다. 타우 타겟 항체 치매 치료제는 내년말 미국 1상 신청이 예상된다. SYK억제제 면역 혈소판감소증(ITP) 유럽/한국 등 다국가 2상 탑 라인은 내년 2분기경으로 예상 되며, 류마티스관절염 적응증과는 다르게 기존 Rigel도 같은 기전으로 성공한 바 있어 임상 성공 가능성을 높게 보고 있다. 레이저티닙은 내년 4분기 승인 및 출시가 예상되며, AXL 저해제 1/2상 데이터는 ‘23년 발표가 전망되는 등 내년 다수의 임상 데이터 및 신약 승인 모멘텀을 앞두고 있다. 

<자료제공:키움증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>