피하주사(SC)는 기존 계약 두 건 임상 1 상 순항 중, 마일스톤 유입이 증거, MTA 는 L/O 으로
-키트루다SC 임상 1상에서 hyaluronidase가 언급된 후 이번 3분기 사업보고서 내용 중 2020년 기술이전된 ALT-B4 임상 1상 단계별 마일스톤 유입을 명시한 것이 무엇을 시사하는가 중요.

-글로벌 제약사들은 머크가 키트루다SC + hyaluronidase로 임상 1상을 개시할 것인지를 기다렸던 상황으로 볼 수 있음, 8월 23일 이후 물질이전계약(MTA)이 다수 체결된 이유로 볼 수 있음.

-할로자임 대표 파이프라인으로는 Roche사 Phesgo, BMS사 항PD-1+LAG3, 항TIM-3 항체, Argenx의 FcRn, Janssen사 Darzalex, Amivantamab 등이 있으며 이와 동등한 기전을 개발 중인 제약사는 동사와 SC개발할 수 밖에 없는데 MTA 10건이 이와 연관되어 있음을 시사.

오리지날의 SC 변경, 그리고 SC 제품의 바이오시밀러 개발에 출사표
-오리지날 개발사를 포함하여 바이오시밀러를 개발하고자 하는 제약사들 모두 레드오션인 바이오 시밀러 시장에서 피하주사 제형이라는 경쟁력을 갖추기 위해서는 동사의 기술력이 필수.

-할로자임은 기전 독점 계약으로 동일 기전을 가진 약물을 복수로 계약이 불가, 동사는 비독점 계약으로 다수의 바이오베터 SC로 개발하는 계약이 가능하고 자체 개발 역량도 보유.

-할로자임이 로슈와 개발한 Phesgo SC(Herceptin+Perjeta), 얀센과 개발한 Darzalex SC, BMS사의 Opdivo SC들은 동사만이 SC 바이오시밀러로 개발 가능.

-Intas는 동사의 기술을 통해 Herceptin SC 개발을 검토 중인 것으로 유추 가능, Herceptin을 보유 중이기에 유럽 시장에 임상 3상 면제 후 허가 받으려는 전략(Pivotal 임상).

-Intas와 연구 협약 중인 포순제약 자회사 헨리우스(Henlius, 중국)는 Perjeta 바이오시밀러 개발 중, 두 회사가 협약하여 Phesgo SC의 바이오시밀러 개발 가능성이 높은 상태.

-아일리아 바이오시밀러는 2024년까지 임상 3상 완료를 목표로 개발 중, 동사는 국내 임상 1상을 성공했고, 내년 1분기 임상 3상 투약 개시를 위해 올해 4분기 중 IND 신청을 목표.

-만약 연내로 글로벌 제약사와 판권 계약이 이루어질 경우 임상 1상 신청 또는 승인, 환자 투약 시 단계별 마일스톤 받을 수 있음, 동사는 연내 판권 계약을 목표로 하고 있음.

NDR 결론: 오리지날 SC, 바이오시밀러 기술이전, SC 바이오시밀러, 테르가제로 바뀔 판도
1) 연내 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 IND 신청 및 판권 계약 후 마일스톤 유입 기대.

2) 글로벌 제약사가 포함된 MTA는 기술이전 협의 중으로 아일리아BS와 함께 모멘텀 이어갈 것.

3) 2022년 키트루다SC 임상 성공 시 동사의 ALT-B4 가치는 전혀 다른 위치에서 평가될 것.

4) 2022년 테르가제 Pivotal 임상 1상 성공 후 품목허가 및 제품으로 현금흐름 창출 개시될 것. <자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>