식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내 제약업계, 공공기관, 학계를 대상으로 국제적으로 조화된 기준에 대한 이해를 돕기 위해 ‘2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation)* 가이드라인 교육’을 11월 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.

주요 교육내용은 ▲(품질) 신규 완제의약품 불순물 관리 ▲(안전성) 항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲(유효성) 다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲(복합) 임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.

이번 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분하여 대면․비대면으로 진행한다.

 이번 교육에서는 ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS)의 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 그리고 다국적 제약업체 노바티스사(社)의 다니엘 바우어 박사와 엠에스디사(社)의 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석해 실제 적용 사례 등을 설명한다.

식약처는 이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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