아이큐어(175250)가 개발한 알츠하이머 치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패취가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 승인 획득했다고 5일 밝혔다. 도네페질 패취의 품목허가 승인은 지난 4월 신청 이후 약 7개월 만이다. 아이큐어는 이번 승인으로 도네페질 패취 세계최초 상용화 성공 타이틀을 가지게 됐다.

도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 알츠하이머 치료제 가운데 가장 오랜기간 경증 부터 중증도 및 중증 치매 환자까지 폭넓게 처방되고 있는 대표 치료제이다. 지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다.

아이큐어가 세계최초로 임상 3상을 성공한 도네페질 패취는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패취 부착으로 개선하여 복약 편의성을 높여 알츠하이머 치매 환자 및 보호자들의 삶이 크게 개선될 것으로 기대되고 있다.

아이큐어는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 도네페질패취 임상 3상을 성공했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer‘s Disease Assessment Scale Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

도네페질 패취 개발을 이끌어온 아이큐어 최영권 대표이사는 “지난 8월 국내에 효율적인 도네페질 패취 공급을 위해 임상3상 공동연구개발을 진행한 셀트리온과 국내 독점 판매 계약을 체결한데 이어 도네페질 패취제 상용화의 마지막 관문인 품목허가 승인을 획득하게 되어 기쁘다”고 전했다.

최 대표는 “도네페질의 뛰어난 약효와 시장성, 그리고 당사의 기술력을 바탕으로 과거 리바스티그민 치매 패취의 전환율처럼 도네페질 경구제의 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다”며 “이번 품목허가 승인 획득 후 보험 약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 후 셀트리온을 통해 내년 국내 출시를 시작할 계획이다”고 말했다.

의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2020년 기준약 2300억원 규모를 형성하고 있고 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다. 해당 시장규모가 오리지널 도네페질 경구제인 아리셉트와 약가가 낮은 제네릭 의약품이 혼합된 시장규모임을 고려한다면, 오리지널 도네페질패취제가 타겟으로 하는 시장은 더 크게 파악되고 있다.

아이큐어는 국내 시장 진출을 성공적으로 마친 후 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 이미 미국 FDA에서 임상1상 IND 승인을 받았고 2022년 하반기 미국 피험자 투약을 시작할 계획이다. 505(b)2 임상트랙을 통해 임상기간을 단축시켜 품목허가 및 cGMP 인증을 진행하여 2025년에는 글로벌 시장에 판매를 시작할 수 있을것으로 보인다.

현재 글로벌 치매 시장은 약 30억달러 규모를 형성하고 있으며, 고령화 사회 진입으로 2024년 약 50억 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 또한, 단일 사업 트랙이 아니라 완주공장을 기점으로 하여 글로벌 경피약물전달시스템 사업을 확장하여 실적 향상을 계획하고 있다.

한편, 아이큐어는 도네페질 패취제를 시작으로하여 다양한 DDS 개량신약 및 신약개발을 통해 파이프라인을 다각화하고 있다. 아이큐어의 자회사인 아이큐어비앤피는 현재 당뇨 및 비만치료제로 사용되는 리라글루타이드 펩타이드 의약품을 주사제에서 경구제형으로 개발하고 있으며, 커서스바이오와 에바바이오를 통해 마이크로니들 및 LNP제제 연구 개발 속도에 박차를 가하고 있다.

또 원큐어젠 및 단디큐어를 통하여 세계최초 경구용 펩타이드 항암제 신약개발과 PROTAC기반 신약개발을 진행하고 있어, 향후 다양한 신약개발 글로벌 파마의 DDS 개발 가능성에도 이목이 집중되고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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