한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약 후보물질 'HM43239'를 앱토즈 바이오사이언스(앱토즈)와 4961억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

앱토즈는 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 기업이다. 본사는 캐나다 토론토에 있다. 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있다.

이번 계약으로 한미약품의 HM43239에 대해 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.

한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 148억원)를 받게 된다. 500만달러의 현금과 750만달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 4억 750만달러(4813억원)를 받는다. 판매가 시작되면 로열티를 따로 받는다.

HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약이다. 골수성 악성종양의 증식, 분화, 내성등의 치료 과정에 관여한다. 앞서 한미약품은 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자에게 HM43239를 투여해 완전 관해를 확인하는 등 난치성 혈액질환 환자에서 내성 극복이 가능하다고 발표했다.

현재 HM43239는 미국에서 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상 1/2상이 진행되고 있다. 용량 증량(dose escalation) 연구에서 강력한 항종양 활성화가 입증됐다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 파트너십을 통해 임상개발 속도를 높이고 상용화를 앞당기겠다"고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>