유바이오로직스는 필리핀 식약청에서 장티푸스 접한 백신인 'EuTCV'의 임상 2/3상 시험을 종료했다고 1일 공시했다.

이번 임상시험은 대조약과 비교하여 EuTCV의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 하며 총 444명의 건강한 사람을 대상으로 진행했다.

임사시험결과 유효성에서 단회 접종 후 4주 시점에 항체양전율(백신에 의해 항체가 생성된 비율)을 분석한 결과 EuTCV군은 99.4%(322/324명), Typbar-TCV군은 99.1%(110/111명) 이었으며, GMT를 분석한 결과 EuTCV군은 561.71(324명), Typbar-TCV군은 544.49(111명)으로 대조군과 비교하여 EuTCV의 비열등성을 확인했다고 회사측은 밝혔다.

또 안전성애서 EuTCV군에서 발생한 약물이상반응은 대부분 ‘경증(mild)’으로 대조군과 유사하였음. 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않아 EuTCV의 내약성 및 안전성을 확인했다고 덧붙였다.

회사측은 "본 임상 2/3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이며, WHO 사전적격성평가를 받을 예정이다"고 밝혔다.  

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>