메디포스트(078160)는 지난 7월 식품의약품안전처에 제출했던 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 27일 밝혔다.

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다. SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다. 또한 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소했다는 설명이다.

이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대학교병원, 신촌세브란스병원 및 분당서울대학교병원 총 3개 기관에서 진행할 예정이다.

국내 무릎 골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달하며 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하는 추세이다.

현재 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등의 보존적 치료로 일시적인 증상 완화 효과 밖에 기대할 수 없다. 이에 최근 근본적 치료제 개발을 위해 SMUP-IA-01과 같은 줄기세포치료제를 포함한 재생의료가 새로운 전략으로 부각되고 있다.

메디포스트 관계자는 “SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”며 “향후 블록버스터급 1세대 세포치료제인 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

한편 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 통증과 기능이 모두 개선되는 유효성을 입증했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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