얀센과 개발중인 HM12515A/JNJ-64565111개발상황 변경

미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 데이터베이스인 Clinicaltrials.gov 에 한미가 지난 '15년 11월 얀센에 기술수출한 당뇨병 후보물질 HM12525A 의 임상 1상 진행 현황이 Recruiting(모집중)에서 Suspended(일시중단)로 변 경됨. (등록번호: NCT02862431) 한미약품은 이에 대하여 “임상 중 자주 발생 하는 일시적 조치”라고 해명

Clinicaltrials.gov

미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험 데이터베이스(DB). 미국은 2007 년부터 시험대상자 모집 전에 임상시험을 본 DB에 등록할 것을 의무화 하고 있음(FDAAA 801). 대부분의 의학학술지 역시 논문을 게재할 때 등록번호 요구. 등록대상자 또는 기관은 시험대상자 모집상황과 예정완료일에 변동사항이 발생한 경우 30일 이내에 이를 DB에 업데이트해야 함. 또한, 이 외의 변경사항이 발생한 경우 매 12개월마다 업데이트해야 하며, 최소 6개월 간격으로 해 당 기록에 대한 확인(Verification)을 권고하고 있음

Suspended의 의미

시험대상자 모집 또는 등록이 조기에 중단(halted prematurely)된 상태이며 시 험이 다시 재개될 가능성이 있는 상황(potentially will resume)을 말함. 조기 에 중단되어 더 이상 진행하지 않는 경우는 Terminated라고 표기하도록 되어 있음.

(*참고- https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html)

임상 1상의 일시 중단 임상

1상연구는 보통 안전한 1회 복용량을 결정하는 것이 목표. 시험대상자의 일부에게 일정 용량을 투여하고 안전하면 그 다음 그룹에게는 용량을 높여 투여함. 이를 허용할 수 없는 부작용이 일어날 때까지 계속해서 반복함. 따라서 용량을 몇 번이나 평가하느냐가 평가 기간에 중요한 요소로 작용.

한미는 얀센에 기술이전 되기 전인 15년 해당 후보물질에 대한 임상 1상을 이미 완료한 상황이었으며, 15년 9월 유럽당뇨학회(EASD)에서 그 결과를 발표 함. 당시 군(cohort)별 투여용량은 각각 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0(nmol/kg)임

얀센과 한미는 계약 이후인 16년 7월부터 새로운 임상 1상을 진행해 왔음. 이번에 일시중단된 임상이 해당 임상. 투여군은 2.5, 3.0, 3.5(nmol/kg) 및 저용량 반복투여군으로 총 4개 군. 또한 최대 72일간 환자를 추적, 관찰하게 디자인되어 있음.

1) 표기를 Terminated가 아닌 Suspended라고 한 점, 2) Clinicaltrials.gov에 공시된 예상 임상 종료시점은 17년 4월로 아직 계획된 임상 시험 기간이 약 5 개월 가량 남아있다는 점에서, 현재 임상이 일시중단된 이유는 새로운 용량설정 등 정상적인 임상 진행 과정이라 판단.

불확실성 지속

다만, 동사의 다른 파이프라인 중 사노피에 기술이전한 Efeglenatide의 임상 진행 지연에 따라 위축되어있는 투자심리에 악영향 미치는 사건. 또한 본 임상의 진행여부가 이러한 불확실성의 해소를 뜻하지는 않음. 보수적 접근 요망.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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