국내 헬스케어뉴스

한미약품, Janssen에 기술수출 신약 HM12525A 개발 현황 업데이트.

-해외 임상 정보사이트(ClinicalTrials.gov)에서 HM12525A/JNJ-64565111 임상 진행 확인 가능.(NCT02862431) 11월 30일 업데이트에서 임상이 On-going(진행)에서 Suspended(유예)로 바뀜. 임상중단이 아니라 환자모집이 유예 되었기때문에 임상이 재개 될 때를 기다려야 함.

-Janssen이 진행중인 임상 1상은 제2형 당뇨환자대상으로 HM12525A의 안전성, 내약성 및 PK/PD를 확인할 예정. 임상 1상 결과를 토대로 내약용량을 결정, 임상 2상을 진행할 계획이었으나 이번 임상 1상 보류로 임상 2상 진행 또한 지연될 것으로 전망.

-당일 주가 하락은 지난 11월 Sanofi에 기술 수출한 퀀텀프로젝트의 일부인 Efpeglenatide의생산 일정 차질 임상3상 개시가 지연된것과 맞물려 과도하게 반응한 것으로 판단. HM12525 임상보류는 임상시약생산과 관련된 문제는 아닐것으로 .판단되나.(이미 임상이 개시되었기때문에) 임상이 재개 될 때까지는 보수적 접근 필.요.

-이번 한미약품 임상보류로 R&D 기대감 약화.

휴젤, 지난6일 러시아연방보건성으로부터 보툴리눔톡신 제제‘보툴렉스’최종 허가 공시.

-러시아 진출이 가능해 짐. CIS 핵심국가 허가를 바탕으로 다른 국가에서도 허가 유리. ASP가 높은 수출물량 확대.

글로벌헬스케어뉴스

Novo Nordisk, 지난5일 주1회제형의 GLP-1(Semaglutide)에 대해 FDA와 EMA에 판매 허가 승인 신청.

-Semaglutide: GLP-1 유사체로 주1회 주사제. 현재 하루 한번 먹는 경구제로도 개발(임상2상중). 주사제 만큼의 효과가 나타 난다면 GLP-1 시장에서 독보적인 위치를 차지 할 것으로판단.

*GLP-1: Glucagon-like peptide 1, 인크레틴 작용증강으로 인슐린 분비촉진. 장점은 DPP-4 억제제 보다 혈당강하 효과 좋고 인슐린의 부작용인 저혈당이 나타나지 않으며 체중 감소 효과 있음.

*GLP-1 유사체: GLP-1은 DPP-4에 의해 절단되어 체내 반감기가 1-2분. GLP-1 반감기를 높이기 위해 유전자 변이등을 통해 만든 것이 GLP-1 유사체. Exenatide(합성펩타이드, 반감기 2-3시간), Liraglutide(아세틸화GLP-1, 반감기13시간)

-기존 주1회 제형 경쟁사 현황

1) Trulicity(Eli Lilly):Fc가 접목된 GLP-1 지속형, 주1회 주사제(반감기5일). 2015년 매출액 2억4,900만 달러 기록. 2020년 매출액 19억2,200만달러 전망(GlobalData).

2)Bydureon(AstraZeneca): Microsphere 기술이 접목된 Exenatide의 서방형(반감기5일), 주1회주사제. 2015년 매출액 5억8,000만달러 기록. 2020년 매출액 11억7,700만달러 전망(GlobalData)

3) Tanzeum(GSK): albumin이 접목된 GLP-1 지속형. 주1회 주사제(반감기5일). 2016년 발매 시작. 2020년 매출액 4억8,000만달러 전망(GlobalData). 2017년 PBM 급여목록에서 탈락.

-국내관련기업: 한미약품의 Efpeglenatide(현재Sanofi 개발중)는 Fc 기술이 접목된 Exenatide의 지속형, 주1회 주사제. 5번째로 글로벌시장에 발매 예정, 경쟁사 대비 시장점유율은 낮을 것으로 전망되나 인슐린과 함께 복합제 형태로 개발하고 있는 것이 중요. 지금 당뇨 치료제개발트렌드는 GLP-1과 인슐린 복합 제형. 일1회 제형의 복합제인 Xultophy(Sanofi)와 Soliqua(Sanofi) 최근 FDA 승인 받음. 현재 주1회 제형의 복합제 개발은 한미약품이 제일 앞서 있음.<자료제공:대신증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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