큐라클이 신섬유화 진행과 염증을 완화시키는 근본적인 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’ 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 공시했다.

큐라클은 이번 임상 3상 시험을 통해 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’을 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하고, 공개 확장연구로 추가 28주간 장기투여를 실시해 장기 안전성 및 유효성을 분석할 계획이다. 임상 3상 시험은 디티앤사노메딕스를 통해 진행하며 임상약 생산은 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터에서 진행하게 된다.

큐라클에 따르면 지난 임상 2상 시험에서 CU01-1001 투여군에서 위약군 대비 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate) 유의한 증가(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡)를 관찰했다.

임상약과 관련된 중대한 약물이상반응 0건, 사망사례 0건으로 CU01-1001의 안전성을 확인했으며, 당뇨병성 신증 환자들을 위한 새로운 치료제로 높은 가능성을 보였다.

큐라클 관계자는 "현재 당뇨병성 신증 치료 수단은 RAAS(renin angiotensin aldosterone system) 억제로 ARB, 알도스테론 길항제, 레닌차단제, 엔지오텐신 전환효소 2 등 고혈압 치료제와 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 있으나 적극적인 RAAS 억제제 치료가 오히려 고칼륨혈증과 심혈관질환 악화의 부작용을 발생시킴에 따라 이러한 합병증을 극복하고자 하는 새로운 치료약제에 대한 요구가 늘고 있지만 현재 시장에 나와 있는 경구용 신섬유화 억제제는 없는 실정"이라고 말했다.

또  "CU01-1001은 신규 적응증과 장용성제형 특허에 기반한 신약으로 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험에서 검증했기 때문에 기존의 치료수단과는 분명히 차별성을 갖는 약물”이라며 “Nrf2를 활성화하면서 동시에 TGF-β/Smad를 억제하기 때문에 신장 섬유화까지 치료할 수 있는 새로운 작용기전 혁신 신약"이라고 설명했다.

큐라클은 향후 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자 예방 및 치료를 목표로 발 빠른 국내 신약 제품 출시 및 글로벌 제약회사와 라이선스 아웃(L/O)을 추진할 예정이다.

한편, 글로벌 시장조사 전문기관인 'Evaluate Pharma Database'에 따르면 2025년 당뇨병성 신증 치료제 시장 규모는 10억 달러로 전망된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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