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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (9월 3주차)에이프로젠MED 흡수합병·셀트리온 3사 통합과 렉키로나주 정식허가등

제약바이오주중 지난주 가장 주목을 받았던 종목은 셀르리온, 에이프로젠MED등이다. 셀트리온의 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 투약 가능한 환자의 범위가 확대되었고 셀트리온그룹 내 셀트리온홀딩스, 셀트리온헬스케어홀딩스, 셀트리온스킨큐어 등 비상장 3사 합병이 승인되었고 에이프로젠MED가 (주)에이프로젠을 흡수합병한다고 발표했다.

강스템바이오텍, 아토피 피부염 치료제 3상 환자 투여 시작

강스템바이오텍은 지난 10일 아토피 피부염 치료제의 3상 임상시험(FURIN 연구)에 참여하는 한림대학교 강남성심병원에서 첫 번째 환자에게 투여를 완료했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험에는 회사가 자체 개발한 ‘셀럽(SELAF)’ 플랫폼 기술을 적용한 치료제가 사용됐다. 셀럽 플랫폼 기술은 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후, 대량 생산을 통해 동결 제형으로 만들어낸다.

큐라클, 습성 황반변성 치료제 비임상시험 진입

혈관질환 특화 신약개발 회사 큐라클이 CU03(습성 황반변성 치료제) 후기 임상을 위한 비임상시험에 진입했다고 13일 밝혔다. CU03은 항산화, 항염증, 항신생혈관 및 항투과성의 4가지 기전을 갖는 다중 인자 타깃 기반 글로벌 최초 경구용 천연물 신약이다.

압타바이오, ‘APX-115’ 물질 WHO로부터 국제 일반명 획득

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)가 세계보건기구로(WHO)부터 ‘APX-115’ 물질에 대한 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)을 획득했다고 13일 밝혔다. INN 제도는 WHO가 의약품 구분을 위해 물질에 공식 명칭을 부여하는 것으로 의약품의 제조부터 소비자까지 전 과정에서 공통의 명칭을 사용해 의약품의 오용을 막기 위한 제도이다.

에이치엘비그룹, 지트리비앤티 인수-신약파이프라인 강화

지트리비앤티는 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상으로 400억 원 규모의 3자배정 유상증자와 500억 원 규모의 전환사채 발행으로 자금 유동성 확보에 나선다고 13일 공시했다.이번 증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여해, 사실상 에이치엘비 컨소시움이 지트리비엔티를 인수하는 것이다.

GC녹십자랩셀, 합병따라 11월 1일 지씨셀로 상호 변경

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 13일 개최된 임시주주총회에서 합병안이 원안대로 가결됐다고 밝혔다. 양사의 합병기일은 11월 1일이며, 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이다. 합병비율은 1대0.4023542로, GC녹십자셀 주식 1주당 GC녹십자랩셀 신주 0.4023542주가 배정된다. 신규상장예정일은 11월 17일이다.

현대약품, ASD치료제 임상 3상서 "유의미한 효능 확인 못했다"

현대약품은 자폐범주성장애치료제 부메타나이드(Bumetanide) 임상 3상 결과 위약 대비 유의미한 효능을 확인하지 못했다고 13일 공시했다. 현대약품은 이에따라 뉴로클로어(Neurochlore)는 향후 인공지능(AI) 기반의 새로운 접근 방법을 통해 부메타나이드가 효과적일 수 있는 하위그룹을 찾는 노력을 할 계획이다고 밝혔다.

뉴지랩파마, 뉴젠테라퓨틱스 '폐암치료제' 국내 임상 2상 승인

뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴젠테라퓨틱스’가 식품의약품안전처(식약처)로부터 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙(Taletrectinib)’의 임상 2상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 임상 1상 시험과정에서 암이 완전히 소멸된 ‘완전관해’ 사례가 발표된 바 있고, 약물이 ‘혈뇌장벽(BBB)’을 통과해 ‘전이된 뇌암’을 억제하는 효과가 확인돼 국제적인 관심을 받는 약물로 알려져 있다.

인트론바이오, mRNA 백신 플랫폼 기술 미국 특허 출원

인트론바이오는 mRNA 백신 플랫폼 기술인 ‘mRNA 점막백신 기술’과 관련하여 미국 특허를 출원하였다고 15일 밝혔다. 금번 출원된 특허기술은 mRNA 점막백신에 관련된 기술로, 점막백신 효과 증대 기술에 관련한 특허이며, 박테리오파지를 활용한 박테리오파지 디스플레이 (Phage display) 기법이 적용되어 개발된 점막백신의 효율을 극대화시킬 수 있는 플랫폼 기술이다.

EDGC, 독일 MH사와 액체생검 온코캐치 공동 마케팅 체결

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 차세대 정밀의료 혁신기술 액체생검의 유럽시장 선점과 개인별 맞춤형 항암치료제 빅데이터 확보를 위한 교두보를 마련했다. EDGC는 독일 생명공학 IT기업 Molecular Health(이하 MH)와 조기 암 진단 기술인 액체생검 ‘온코캐치’에 대한 공동 마케팅을 체결했다고 15일 밝혔다.  ·

OQP바이오, 난소암 치료제 美 FDA 글로벌 임상3상 순항

OQP바이오는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’에 대해 미국 FDA 글로벌 임상 3상이 순항 중으로 국내에서는 4개 주요 병원에서 환자모집을 시작한다고 15일 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 현재까지 96개 임상 사이트가 오픈됐으며 추가 임상 사이트도 순차적으로 오픈하고 있어 임상 진행이 가속화될 전망이다.

휴젤, '레티보' FDA 중간 점검·현장 실사 마무리

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(주)이 현지시간으로 14일 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.

알테오젠,식약처 ALT-BB4 임상시험 계획 승인

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠(196170)이 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인받았다.

에이프로젠MED, 에이프로젠 흡수 합병

에이프로젠MED가 (주)에이프로젠을 흡수합병한다고 16일 공시했다. 이에따라 합병계약서 체결승인을 위해 12월 21일 임시 주주총회를 개최하고 합병일은 2022년 1월 25일이다.

나이벡, 코로나19 후유증 '폐섬유증' 치료제 임상 1상 추진

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 주요 파이프라인 가운데 하나인 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’에 대해 흡입 제형으로 개발을 확정해 임상1상을 본격적으로 추진한다고 16일 밝혔다. 폐섬유증은 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 질환으로 최근 코로나19의 대표적인 후유증으로 거론되고 있어 글로벌 제약사들이 치료제 개발에 주목하고 있는 분야다.

셀트리온그룹, 내년까지 3개 상장사 합병

셀트리온그룹이 지배구조 개편이 본격화됐다. 셀트리온 지주사인 셀트리온홀딩스와 서정진 명예회장이 셀트리온헬스케어 지분(최대주주)을 현물출자한 셀트리온헬스케어홀딩스 그리고 셀트리온스킨큐어 합병이 결정됐다.  이는 그룹내 3대 사업회사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약도 합병하기 위한 사전작업이 된다. 

유바이오로직스, 코로나19 백신 10월중 임상 3상 IND 신청

유바이오로직스가 자체 개발 중인 코로나19 백신이 임상 2상 투여를 완료했다. 유바이로직스는 이르면 10월말 임상 3상 승인계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출한다는 계획이다.

셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나' 정식 품목 허가

식품의약품안전처는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다고 밝혔다. 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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