오리지날 특허 무효 재확인

11/14일 미국 특허심판원은 얀센이 제기한 레미케이드 물질특허 재심사 항소에 대해 거절 유지 결정을 내렸다. 레미케이드 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마(미국명:인플렉트라) 판매에 있어 오리지날의 물질특허가 더 이상 걸림돌이 되지 않는다는 의미이다. 16년8월 미국연방지방법원의 물질특허 무효 판결에 이어 예상했던 결과지만, 11월 말 미국출시를 앞둔 시점에 향후 소송에 대응할 법적근거가 마련되었다는 점에서 긍정적이다.

연내 2,600억원 규모 초도물량 미국 출하 예정

셀트리온에서 생산한 바이오시밀러의 유통, 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 10/27일 보도에 따르면 화이자로부터 최근 수령한 구매주문서에 따라, 연내 통관기준으로 약 2,600 억원 규모의 물량을 출하할 계획이다.

업종 최선호주 유지

셀트리온은 제약바이오 기업 중 최고 수준인 40% 이상의 영업이익률을 유지하고 있다. 바이오시밀러 최대 수요처인 미국 판매가 진행되면 실적이 가파르게 성장할 것으로 기대한다. 3Q16 실적이 전망치를 소폭 하향했으나 셀트리온헬스케어의 초도물량 출하를 반영하여 16년 매출액 전망을 유지한다. 미국 시장 침투는 긍정적이나 점유율 확대 수준을 전망하긴 이르기 때문에 향후 실적에 따라 목표주가를 조정할 예정이다.

바이오시밀러 최대 수요처 미국의 우호적 환경 조성

첫 바이오시밀러 출시를 목전에 둔 미국시장의 환경은 셀트리온에 긍정적이다.

1) 오리지날 의약품 물질특허 무효 결정

2) 저가 의약품 수입 확대로 시장경쟁을 활성화 시킨다는 입장의 트럼프 당선

3) 처방집 목록에 바이오시밀러 위주로 등재하고 있는 PBM(의약품급여관리자)의 우호적 입장

교체처방 허가는 시간이 필요하지만 초기 시장침투에 영향 제한적

미국 FDA의 Letter에 따르면 교체처방에 대한 임시 가이드라인은 17년 이내, 완성본은 19 년5월 이내에 발표될 예정이다. 16년내로 예상했던 것보다 늦은 편이지만, 교체투여 시 오 리지날과 차이 없음이 노르웨이 임상에서 확인되었고 임상 건수가 증가하고 있기 때문에, 근거 중심의 치료를 중요시 하는 의사들은 정책 변경에 앞서 바이오시밀러에 접근할 것으 로 전망한다. 향후 교체처방 승인은 점유율 상승의 플러스 알파 요인이 될 것이다.

두 번째 바이오시밀러 트룩시마 연내 유럽승인 예상

15년10월 유럽의약품청에 허가신청 한 트룩시마(비호지킨림프종)는 11/17일 국내 허가를 득하면서 16년 이내에 유럽 승인의 가능성을 높였다. 램시마에 이어 트룩시마도 첫번째 바이오시밀러가 될 것으로 예상된다. 머크와 베링거인겔하임 등의 글로벌 제약사가 본 물질의 바이오시밀러 개발에 실패했으며, 후발주자인 산도스와도 6개월의 허가 신청 시점에서 우위에 있기 때문에 셀트리온은 퍼스트무버로서 시장 점유율을 높여갈 수 있을 것으로 전망한다. <자료제공 : 동부증권>

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>