9월 돌아보기, 키워드는 코로나19 백신:

8/1~8/27 기간 KOSPI(의약품)의 수익률은 +12.8%로 KOSPI -2.1%를 크게 상회했고, KOSDAQ(제약) 역시 +1.8%로 KOSDAQ -0.7% 대비 시장 수익률을 상회했다.

8월 제약/바이오 섹터의 주 키워드는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 신약 후보물질 GBP510은 8/10 일자로 국내 임상 3상 승인을 받았으며, 임상 1/2상 stage1 결과를 발표했다. 중화항체 형성률 100%, 완치자 혈장 대비 5~8배의 결과로 긍정적인 뉴스에 따라 SK바이오사이언스는 +81.6%의 1개월 수익률을 기록했다. 동남아, 유럽 국가에서의 추가 임상 3상 시험 승인이 예정되어 있으며, GBP510의 Stage 2의 결과가 9~10월 중 공개될 것으로 기대된다. 해당 결과를 통해 항체 지속 기간 등 추가 데이터를 확인할 수 있을 전망이다.

유럽종양학회(ESMO) 초록 타이틀 공개:

8/11일자로 유럽종양학회(ESMO) 초록 타이틀이 공개되었다. 국내 업체 중 유한양행/오스코텍의 Lazertinib, 브릿지바이오, 한미약품, 이수앱지스의 결과 발표가 예정되어 있다. ESMO 초록은 현지 시간 기준으로 9/13일자 공개 예정이다(국내 기준 9/13 오전 7시 5분). 가장 주목할만한 발표로 Lazertinib의 CHRYSALIS-2 Phase 1b study 결과가 있다.

Tagrisso/백금항암제에 반응하지 않는 EGFR 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 결과로 유의미한 결과 도출 시 혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 가속 승인(Accelerated Approval) 트랙을 통한 빠른 출시가 가능할 것으로 예상된다. 앞선 2021 ASCO에서 Tagrisso 불응 /Chemo naiive EGFR 비소세포폐암 환자를 대상으로 36%의 ORR을 발표한 바 있어 이번 ESMO에서도 유의미한 결과가 기대된다.

Fate의 임상 결과 발표.

NK 세포치료제의 지속성 이슈: Fate의 iPSC 유래 NK세포치료제 FT516과 FT596의 중간 결과가 8/23일자로 공개되었다. CD19 CAR-NK FT596은 ORR 71%(10/14명), 완전 관해(CR) 7명, 고용량군에서는 ORR 86%(6/7명), CR 3명의 결과를 확인했으며, 이전에 CD19 CART로 치료받은 환자 2명이 CR을 보인 점이 특이적이다. iPSC 유래 NK에 hnCD16을 추가한 FT516은 ASCO 2021에서 Dose Escalation Cohort(2, 3)에서 ORR 73%(8/11명), CR 6명의 결과를 발표했다.

그러나 이번에 발표한 지난 7월 Data cut-off한 데이터에서는 CR을 보인 환자 2명에게서 종양이 진행됐으며, 부분반응(PR)을 보인 환자 1명은 추가 항암치료를 받았다. 이번 결과로 NK 세포치료제의 지속 기간(Durability)에 대한 문제점이 대두되었다. 다만, 우수한 반응률을 보이고 있으며 안전성이 우수하고, 이전에 CAR-T 치료를 받은 환자를 대상으로도 높은 반응률을 보인다는 점에서 기대감은 여전히 유효하다. <자료제공:DS투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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