셀리버리는 코로나 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립 신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

회사 관계자는 "이로써 셀리버리-유럽(Cellivery-Europe B.V.)이 설립됐고 임상신청에 필요한 임상시험계획서(IND Filing) 자료까지 완성돼 유럽에서의 코로나 치료제 임상시험 준비를 완료했다"라고 말했다.

유럽의약품청(EMA)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰서 기업에 대해 유럽 내 법정 대리인의 필요를 강제하고 있다. 이에 이번 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사 설립은 네덜란드 암스테르담에 설립됐다.

셀리버리 코로나 치료제 임상개발 책임자는 “유럽법인 설립 건과는 별개로 이탈리아 오피스에서 진행 중인 임상시험계획서도 막바지에 이르렀다"라며 "임상시험계획서는 셀리버리에서 제공한 연구결과 및 비임상시험결과 전체를 기반으로 임상시놉시스(clinical synopsis)와 임상프로토콜(clinical protocol)을 포함하고 있다"라고 말했다.

이어 "그 외 임상시험 진행과 결과 해석, 관리 방법에 필요한 모든 내용들도 기재돼 있다"라며 "현재는 전체 임상시험계획서까지 완료된 상태이다”라고 설명했다.

셀리버리는 유럽 내 임상시험 신청 및 승인 후 임상1상을 폴란드에서 진행한다. 임상2상부터는 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 확대하며 미국에선 이 글로벌 임상과는 상관없이 독자적으로 임상개발을 진행하는 전략이다.

셀리버리 관계자는 "미국, 유럽 및 제3국들의 임상시험에서 획득한 인간 대상 효능자료를 기반으로 코로나19 바이러스 변이종을 포함한 모든 감염병 환자들에게 표준치료법으로 이 강력한 면역치료제를 공급한다는 계획이다"라며 "코로나19 무증상 확진자 및 경증 환자들을 위한 흡입제형과 먹는 캡슐제형 개발 또한 진행 중"이라고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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