셀루메드(049180)는 현재 국내최초로 식품의약품안전처 제조 품목허가를 승인받은 무릎 반월상연골 부분 대체재 ‘BMG(Bio Meniscus Graft)’에 대한 임상시험이 순조롭게 진행 중이라고 23일 밝혔다.

BMG는 셀루메드가 국내최초로 개발한 무릎 반월상 연골 부분 대체재다. 본 임상시험은 신의료기술 평가 신청을 위해 범부처 사업단의 지원하에 진행되고 있다.

셀루메드의 BMG는 이미 지난 2018년 식약처 품목허가를 획득하고 신의료기술 평가대상이라는 보건복지부의 판단하에 추가임상이 진행되고 있다. 셀루메드는 빠른 상용화를 위해 국내 유수의 의료기관과 임상시험에 관한 논의를 지속하고 있다.

뿐만 아니라 최근 정부의 의료기기 사업화 역량 강화를 위한 국책과제로 선정됐다. 현재 경희의료원, 한양대학교 협력 명지병원에 이어 삼성서울병원까지 임상시험심사위원회를 통과해 총 3개의 대형 병원을 통해 임상시험을 진행하고 있다.

이번 임상시험에서는 내측 또는 외측 반월상 연골판의 손상이 있는 환자를 대상으로 BMG를 이용한 반월상 연골 부분이식술과 반월상 연골 부분절제술의 안전성 및 유효성 평가를 중점적으로 검증한다.

셀루메드 관계자는 “임상시험이 국책과제로 선정된 만큼, 국내 유명 임상시험 기관의 체계적인 관리 하에 향후 일정은 차질 없이 진행할 것”이라며, “임상시험이 완료되는 즉시 신의료기술평가 절차에 들어갈 예정”이라고 설명했다.

이어 “본격적인 시판이 이루어질 경우 불안전한 반월상 연골손상 치유 방법을 대체하는 효과를 통해 관절상태가 좋지 않은 환자들의 인공 무릎관절 이식시기를 현저히 늦출 수 있다”면서 “현재는 남미와 동남아 등 허가의 벽이 낮은 지역을 중심으로 판로를 모색하고 있으며 곧 좋은 결실이 있을 것”이라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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