한독(002390)이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 7월 28일 미국 식품의약국(FDA)에서 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 처방 가능 바이오시밀러(Interchangeable product)로 승인받았다. 글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)이다.

글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품의 바이오시밀러이다. 2020년 6월 미국 FDA에서 오리지널 바이오의약품의 동등의약품으로 최초 승인받았으며, INSTRIDE 3 연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다.

현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러 제품은 30개가 있지만, 글라지아(셈글리) 이전까지 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능한 바이오시밀러로 허가 받은 제품이 없었기 때문에 사실상 미국에서 바이오시밀러 시장이 활성화되기 어려웠다는 설명이다.

INSTRIDE 3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구이다. 글라지아는 최초로 이 가이던스에 따라 연구 설계를 하고 완료했다. 글라지아는 INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다고 회사 측은 전했다.

한편 글라지아는 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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