투자의견 매수 유지, 목표주가 370,000원으로 하향 조정(-5.1%)

- 파트너사 스펙트럼, 8/6자로 ‘롤론티스’의 BLA 신약허가 신청에 대해 FDA CRL(보완요구 서한) 수령 발표하며 스펙트럼 주가 -21.5% 하락.

- 한미약품 목표주가는 SOTP 밸류에이션 기반 영업가치 및 신약가치를 합산하여 산출. 롤론티스 신약가치 기존 2,147억원에서 허가, 출시 시기 및 성공확률 (90%→80%) 조정에 따라 1,197억원으로 하향하며 목표주가 하향.

롤론티스 생산 관련 결함에 따라 공장 재실사 필요

- 롤론티스는 항암화학요법 치료받는 암 환자의 호중구감소증 치료 목적으로 개발중인 지속형 바이오신약. 미국 스펙트럼에 ‘12년 2,380만 달러에 기술 이전.

- FDA는 CRL을 통해 롤론티스 생산 관련 자료 보완 및 제조시설 재실사를 요구 했으며 세부 내용은 공개되지 않음. 롤론티스의 DS(원액)는 한미약품 평택 바이 오공장, DP(완제충전)는 미국 현지 CMO를 통해 생산 중이며 두 공장 모두 추가 실사 필요할 것으로 추정.

- 추가 임상 요구가 아니라는 점은 다행이나, 자료 보완 및 재실사 진행 위해 FDA 허가 및 출시 지연은 불가피. 과거 셀트리온의 경우 ‘트룩시마’ FDA 허가 당시 ’17년 5월 CRL 수령 후 ‘18년 11월 최종 허가까지 약 18개월가량 소요. 롤론티스는 코로나19로 인해 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있어 추가 실사 및 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간 소요될 것으로 예상.

- CRL 관련 내용은 8/12 스펙트럼 2Q 실적발표 통해 확인 가능할 것으로 예상.

- 주요 경쟁약물 암젠의 ‘뉴라스타’ ‘20년 매출액 23억 달러 달성. 특허 만료 후 ‘18년부터 다수의 바이오시밀러 출시에 따라 최근 3년 매출액 연평균 -20% 감소했으나 기존 피하 주사제에서 ‘뉴라스타 온프로’ 패치제로 제형 확대하며 경쟁력 확보 중.

다른 파이프라인에서 분위기 반전이 필요하다

- Pan-HER억제제 ‘포지오티닙’ HER2 Exon 20 변이 비소세포폐암 2차 치료 환자 결과 기반으로 연내 FDA 조건부 허가 신청 예정. 포지오티닙은 지난 3월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되어 신속심사 기대.

- NASH 후보물질 Triple agonist에 대해 임상2b상 결과 연내 기대. 허가 받은 치 료제 없어 미충족 수요 높은 분야로 신규 기술이전 기대감 여전히 유효.

<자료제공:대신증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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