피씨엘은 코로나19 신속항원검사키트가 모로코에서 현지 브랜드로 유럽 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 모로코와 현지 공장 준공 및 기술이전 계약을 체결한 후 불과 3개월 만에 이루어진 성과다. 유럽 전역에 피씨엘 타액자가키트의 본격적인 공급이 가능해졌다.

이번 인증은 EC COC(certificate of compliance)로 98/79/EC 규정에 따른 진단의료기기에 대해 유럽 NB(notified body, 허가 전문기관)로부터 정식승인을 받은 것으로, 타액진단키트로는 처음으로 유럽 NB로부터 승인을 받았다.

불어권인 모로코는 우선, 프랑스 등 불어 사용 국가를 중심으로 계약을 체결하고 본격적인 공급에 들어갔다. 피씨엘 관계자는 "피씨엘은 모로코에 원재료를 공급하는 턴키비지니스 방식을 채택하고 있는데, 그 첫 대량물량이 인천공항을 출발한다"고 말했다.

변이바이러스 확산으로 하루 평균 확진자가 6만명을 넘어선 프랑스는 안티백신이스트 영향으로 백신접종률이 상대적으로 낮다. 피씨엘 관계자는 "변이바이러스도 검출 가능한 피씨엘 타액검사키트에 대한 프랑스 주문이 모로코 현지 공장으로 쇄도하고 있다"며, "모로코 현지 공장의 생산랴을8월 내로 급격히 늘릴 예정으로 모로코 현지인을 피씨엘에서 직접 채용해 밀착 지원하고 있다"고 말했다.

한편 피씨엘 타액검사키트는 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있고, 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 신속하고 정확하며 매우 편리한 제품이다.

단가도 기존에 실시하던 RT-PCR에 비해 약 20분의 1 정도 수준이다. 피씨엘 관계자는 "국내 전문가용으로는 6월 23일 승인이 됐고 현재 자가검사로는 조건부 허가를 기다리는 중이다. 또한 자가검사키트 정식허가의 경우는 임상과 서류의 마무리 단계"라고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>