2017년 제약/바이오 업종 투자의견: 비중 확대 (Overweight)

▷ Top picks: 셀트리온, SK케미칼, 종근당, 제넥신

1) 트럼프 케어 효과로 제네릭 시장 활성화 전망: 셀트리온 바이오시밀러 미국 판매 유일하게 가능. 국내 제네릭 완제품 수출 가능 기업 없음

2) 약가 인하 리스크는 벗어났지만 약가 상승은 과거 대비 제한적 일 것으로 예상: 글로벌 제약사 수익성 악화 우려로 인한 하락세가 나타날 것으로 예상되어 국내 제약/바이오 업종 동반 하락 가능성 높음

3) 글로벌 제약사의 효율적 R&D 투자는 지속: R&D 모멘텀 유효 한 기업 개별 접근 필요

4) 연이은 악재로 국내 제약/바이오 R&D 투자 회수에 대한 불확 실성 증가: 실적 성장이 확고한 기업 주목

글로벌 의약품 시장 성장 배경

아픈 사람이 늘어나는 만큼 의약품 시장은 성장

▷ 글로벌 처방약 시장 성장: 2015년 7,410억 달러 기록. 2022년 11,220억 달러 전망

- 헬스케어 산업 패러다임 변화: 공중보건 > 질병 치료 > 건강한 삶으로 패러다임 이동. 건강하고 오래 사는 것이 부각

- 고령화 사회 진입: 세계 인구 연평균 기대 수명 1970-1975년 58.8 세에서 2010-2015년 70세로 늘어남. 만성질환 유병률 증가로 관련 치료제 등이 의약품 주도할 전망

- 생활 수준 향상: 소득 수준 향상 및 가처분 소득 증가로 삶의 질을 개선하는 의약품 소비 증가. 대표적으로 미용 관련 의약품 매출 증가

- IT와 헬스케어 융합: 구글, 애플 등 IT 기업의 헬스케어 분야에 적극 투자 + 주요 나라에서 적극 지원

글로벌 제약사들의 관심은 미국 시장

미국이 글로벌 제약사의 미래 결정

▷ 미국 처방약 시장은 전체 처방약 시장 중 33.7% 차지

▷ 미국 처방약 시장 2005년부터 2014년까지 CAGR 3.8%씩 성장 중

▷ 글로벌 제약사가 현재 직면하고 있는 과제:

- 미국 재정 부담으로 약가 인하 압력 증대: 약가 인하 시, 연구 개발 비용 감축

- 특허 만료로 제네릭 발매에 따른 저성장 환경 조성

- 수익성 재고를 위해 인력 구조 조정 > R&D 생산성 하락

글로벌 제약사, 성장 동력은 약가 인상

미국 의약품 시장 성장 요인 1: 오리지널 의약품 약가 인상

▷ 성공 요인: 지속적인 약가 인상을 통해 이익 성장

- 2011년부터 2015년까지 오리지널 의약품 평균 약가 97.9% 성 장

- 글로벌 제약 회사 (Top 20위) 2015년 평균 이익률 22.3% 기록. 2011년 대비 4.6%p 성장

- 약가 인상을 통한 수익 개선은 새로운 사업 확장 및 신약 개발 포트폴리오 확대로 이어짐: M&A 및 R&D 투자 증대 > 신약 개 발 확대

▷ 글로벌 제약사의 활발한 R&D 투자의 흐름 안에 국내 제약/바이 오 성장 모멘텀 존재

글로벌 제약사, 성장 동력은 미국 내 처방 환자 수 증가

미국 의약품 시장 성장 요인 2: 오바마 케어 시행

▷ 영화 식코(2007)를 통해 미국의 의료 보험 시스템 불완전 확인

▷ 2014년, 오바마케어(PPACA: Patient Protection and Affordable Care Act) 시행으로 전국민 의료 보험 가입 의무화

▷ 오바마 케어가 의료계에 미친 영향

- 정부: 의료비 지출 증가로 재정 부담

- 병원: 메디케어 처방약 급여화

- 보험사: 보험금 지급액 증가

- 기업: 의무 가입으로 고용자는 의료 보험료의 70% 부담으로 재정 부담

- 제약업: 의료보험 의무 가입자 증가, 보험에 대한 의료비 분담 보조 금 지급률이 높아지면서 처방약 사용 증가. 이로 인해 2014년 미국 제약 시장 규모 2,301억 달러(YoY +9.8%) 기록

미국 제약 시장의 특별한 구조

미국 의료보험 구조가 글로벌 제약사를 키웠다

▷ 미국 의료비 지출 급증의 시대: 1인당 의료비 지출, GDP의 16.9%를 의료비로 사용. OECD 평균 9.0% 대비 7.6%p 높음

▷ 미국 의료비가 비싼 이유 3가지

- 약가 인상: 미국 처방의약품 가격 꾸준히 상승 추세 나타남. 원인은 1) 고령화 사회의 심화 및 오바마 케어 확대로 의약품 수요 증가, 2) 제약사의 R&D 비용 증가

- 비싼 인건비: 인구 대비 의사 수가 적기 때문에 높은 급여

- 보험: 민간 보험 수백 개의 보험회사 존재 1) 공보험: 가장 많은 의료비 지출 항목(전체 의료비 지출의 55% 차지). 메디케이드, 메디케어 등 2) 사보험: 직장을 통하거나 본인이 직접 의료 보험 구입. 일반보험, HMO, PPO, POS, HDHP/SO 5가지로 분류

약가 인상의 원인: 미국 규제 및 승인 시스템이 약가 상승 구조화

정부의 제약 회사에 대한 약가 협상력 부재

▷ 거대 제약사의 구매자는 협상력 발휘. 정부 운영 의료제도가 있는 나라들은 협상력이 큼

▷ 하지만 미국은 시장이 분화되어 있음. 구매자가 고용주, 보험업체, 연방정부, 주정부로 다양하게 구성

▷ 단일 처방약 지급기관인 메디케어는 법률상 약가 협상 못함

▷ 미국 내 오리지널 의약품 가격, 지난 5년 동안 평균적으로 두 배 인상

▷ 결국, 약가 인상의 결정적 원인은 의약품 구매자가 독점 판매하는 제약 회사에 대한 약가 협상력 부재 때문

특허권과 제한적 생산으로 의약품 독점 > 자율 경쟁 어려움 > 약가 인하 불가능

▷ 제약사 독점 판매 환경 조성

- 특허권: 미국 특허청(USPTO)에 의해 인정되는 특허권과 FDA에 의해 설정되는 독점권 보장으로 R&D 투자 비용 회수를 높여 신약 개발 활성화. 이로 인해 1) 단일 제조사에 의해 공급되고 대체제가 없기 때문에 독점 가격 형성 가능. 2) 특허권 갱신으로 특허 보장 기간 연장 ex) 천식 치료용 흡입제 펌프(풀미코트): AstraZeneca 독점 물질 특허가 만료되었더라도 약물 전달 시스템, 생산과정 등이 특허권에 의해 보호, 제네릭 생산 어려움

- 제한적 생산업체: 1) 합병 가속화로 의약품 생산 업체가 제한적. 자율 경쟁은 신기루에 불과. 특정 약을 생산하는 업체가 한 두 회사로 오 리지널 뿐만 아니라 복제약 독점, 2) 미국에 제네릭 납품하는 인도의 주요 제네릭 회사의 제조업체들 생산 정지로

- 처방약 의약품 선호: 약가가 높게 설정되어도 보험사가 약가의 일부 부담

- 오리지널 제약사가 제네릭 제약사에 출시를 늦추기 위해 서로간의 합의(pay for delay) 가능 > 비싼 오리지널 의약품 독점 기간 늘어남

▷ 따라서, 미국 내 의약품 특허권 및 제한된 생산으로 오는 시장 독점으로 인해 약가 규제는 사실상 어려움

트럼프 당선, 약가 인하 리스크는 벗어난 것일까? No..

주 정부 차원에서 가격 담합 조사, 2014년부터 실시. 오리지널 약부터 복제 약까지 확대

▷ 높은 브랜드 약값으로 의료비 부담 증대에 따라 의회에서 청문회를 열어 미국 정부 조사 착수

- 이번 조사는 정부 차원에서 약값 규제 신호탄이 되면서 글로벌 신약 개발 업체, 약값 인상 제한적일 것으로 전망

▷ 글로벌 제네릭 제조업체, 미국 연방 검찰로부터 약값 담합 혐의로 형사고발 임박

- 복제약 가격은 브랜드 제품보다 저렴하게 책정. 하지만 일부 복제약 가격 수년간 급등

- 미국 회계 감사원 (GAO)은 조사 대상인 1,441개 복제 약품 중 351개의 가격이 2010~2015년 사이 100% 이상 오른 것 지적

- 미국 법무부(DoJ), 제네릭 제조 업체들 가격 담합 혐의에 대해 해당 업체들에게 소환장 발부

- 가격 담합이 인정되면 수익의 3배 벌금 부여

▷ 따라서, 약가 인하 리스크는 벗어났지만 제한적 약가 상승과 담합과 관련된 규제 강화로 글로벌 제약사 매출 성장 우려

미국 약가 인하 대책 및 우려

트럼프 케어: 자율 경쟁을 통한 보험료 인하 유도

▷ 의료비 부담을 줄이기 위해서는 보험료 인하 필수 - 의료비 부담으로 소비와 투자 위축. 경기 부양 및 경제 상황 개선을 위해서는 보혐료 인하 정책은 필수적일 것

▷ 보험료 인하 방법: 보험 회사 수익을 증대시키기 위해 더 많은 고객 확보가 중요 > 합리적인 보험 플랜 제공 > 자율 경쟁을 통해 보험료 인하 유도

- 주 정부 차원에서 오리지널 의약품 약가 인상 제한: 약값 담합 규제

- 제네릭 의약품 보험 급여 확대: 환자들 약제비 지출 축소 - PBM에서 제네릭 의약품 사용 촉진: 의사 및 가입회사들에게 권고 문, 처방집 조정, 보헙 적용 규정

▷ 보험료 인하를 유도하기 위해서는 결국 시장 경쟁을 통해 낮은 가격 의 약가 형성되어야 함. 시장 경쟁이 일어나기 위해서는 여러 업체의 제네릭 판매가 가능해져야 함. 따라서 미국으로 진출하는 제네릭 및 바이오시밀러 업체(ex. 셀트리온)에 우호적 환경 조성될 것으로 전망

트럼프 케어의 나비효과

결론: 국내 제약/바이오 R&D 모멘텀 유효 + 바이오시밀러 시장 확대

▷ 약가 인상 제한에 따라 국내 제약/바이오에 미치는 영향: 2개 시나리오 가능

- 특허권에 의해 보호가 되는 오리지널 의약품에 대한 약가 인하를 정부 차원에서 강제적으로 추진은 못함. 하지만 약가 인상에 대한 제동은 있을 것으로 예상

1) 약가 인상에 대한 제동으로 인해 글로벌/제약 바이오 수익성 악화 우려 증가 > 글로벌 및 국내 제약/바이오 주가 동반 하락 가능

2) 하지만 수익률 저하는 효율적 R&D 투자로 이어질 것: Internal R&D 보다 External R&D 확대 가능. 국내 제약/바이오 R&D 모멘텀 유효

▷ 자율 경쟁을 통한 보험료 인하 > 제네릭, 바이오시밀러 보험 급여 확대

- 보험료를 인하하기 위해서는 대체제가 존재하는 제네릭 시장 활성화 정책 > 국내 제네릭/바이오시밀러 개발 업체 미국 시장 점유율 확대 가능

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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