동사는 바이오의약품 CDMO 업체로 내년 12월까지 총 10만 4,000리터 규모의 생산 CAPA를 확보할 계획입니다. 아직 승인 받은 제품의 수주 및 생산 트랙 레코드 없으나, 9월 스푸트니크V 백신 밸리데이션 된다면 본계약을 통한 4분기 생산 공급이 가능합니다. 또한, 4분기 허셉틴 바이오시밀러(HD201) EMA 긍정적인 심사 결과 발표된다면, ’22.1Q 생산 및 공급이 가능할 것으로 보입니다. 상용화 제품 생산 레퍼런스를 확보한다면 추가 수주 등을 기대해 볼 수 있어, 오는 4분기 주요 이벤트의 성공 여부에 따라 주가 변동성이 예상됩니다. 

 CDMO 기업으로의 검증 시작

프레스티지바이오로직스는 CDMO 사업을 영위하는 국내 회사이며, 올해 3월에 기술 성장 특례를 통해 코스닥 시장에 상장하였다. 오송 1공장에 6000L(2,000L x 3)을 보유하고 있으며, 신축하고 있는 2공장은 9만 8,000L 이며 Phase I은 2만 8,000L(’21.12월 완공) Phase II 7만 L(’22.12월 완공)이다. 1공장과 2공장 합산 CAPA는 10만 4,000L가 될 예정이다. 관계사인 프레스티지바이오파마와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 의 EMA 심사 결과가 4분기 발표될 예정이다. 허셉틴 바이오시밀러가 유럽내 출시되면 7~8번째로 후발 주자이나, 허셉틴 바이오시밀러 EMA 승인된다면 EMA 승인 제품 생산의 긍정적인 레퍼런스를 확보할 수 있게 된다. 이 밖에도 동사는 원가 절감을 통한 가격 경쟁력 확보를 목표로 하고 있다. 주요 원가 절 감 요인으로 1) 자체적으로 개발한 배치와 배양액 사용, 2) non-protein A 공 정(‘33년까지 한/중/일/유럽 특허) 도입, 3) single-use 시스템을 통해 초기 고정비 투입량 절감 등이 있다. 백신 사업은 올해 9월에 스푸트니크 V 백신 시생산하여 밸리데이션을 받아야 물량 확보 및 생산 본계약이 될 것으로 보이며, 본계약이 된다면 4분기부터 완제품 물량이 공급될 것으로 예상된다.

바이오시밀러 승인과 백신 밸리데이션 중요

4분기에는 동사의 CDMO 역량을 검증 및 재평가 받을 수 있는 주요 이벤트가 대기 중이다. EU GMP 실사 등을 거쳐 허셉틴 바이오시밀러가 심사 결과가 4 분기 예정되어 있으며, 9~10월경 스푸트니크V 시생산 및 밸리데이션 및 본계 약 체결 등이 예정되어 있다. 베스트 시나리오의 경우 스푸트니크V 생산 공급 이 4분기부터로 매출이 발생하며, 내년 1분기 허셉틴 시밀러의 매출도 추가된다. 주요 이벤트가 9~10월 예정되어 있는 가운데, 동사의 6개월 보호예수 해제 가 오는 9월(싱가포르 투자기관 Octava Fund 6.37%, 기관 의무보유 6개월 확 약 1.8% 등)로 오버행 이슈가 있다. 관련하여 주가 변동성이 확대 될 수 있어, 하반기 주요 이벤트 점검이 필요해 보입니다.

<자료제공:키움증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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