‘BBT-877’ FDA Type C 미팅 결과

브릿지바이오테라퓨틱스는 6/28일 FDA Type C 미팅 결과 수령을 공시했다. 임상 2상 시험 개시를 위한 추가 독성시험을 요하는 내용으로 1) in vivo 혜성분석(Comet assay), 2) 전자현미경적(TEM, Transmission electron microscope) 세포사멸 측정, 3) 기 표준 치료제(Nintedanib, Pirfenidone)와의 약물 상호작용(DDI, Drug-drug interaction) 임상시험, 4) 경쟁사 ‘GLPG1690’ 임상 3상 중단을 고려하여, FDA가 조언한 방안들을 반영한 임상 2상 설계 확정 등이 있다. 최선의 시나리오(하반기 임상 2상 완료 후 발암독성시험 진행)는 아니지만 고무적인 결과라고 판단한다.

‘22년 상반기 임상 2상 개시 기대

FDA에서 요구한 in vivo Comet assay와 TEM 분석은 세포사멸에 따른 세포의 형태 변화를 정량, 정성적으로 측정하는 방법으로 앞서 진행했던 in vitro Comet assay, TUNEL 분석 등 생화학적 분석 결과와 상관관계가 매우 높기 때문에 동일한 결과 재현이 가능할 것으로 판단된다다만, 다수의 실험 Reference를 보유한 해외 CRO를 섭외하여 진행할 계획으로 연말까지 결과가 도출될 예정이다. 또한, 특발성 폐섬유증 SOC 약물인 ‘Nintedanib’, ‘Pirfenidone’과의 약물 상호작용 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 하는 시험으로 ‘21년말~‘22년 초 결과 도출이 가능할 전망이다. 동사는 Comet assay, TEM 측정 결과 및 약물 상호작용 임상 데이터를 가지고 FDA와 추가 미팅을 할 계획이다.

‘22년 초 FDA 미팅 결과가 예상되며, 이에 따라 상반기 임상 2상 개시도 가능할 전망이다 ‘BBT-877’은 임상 결과와는 별개(Comet assay) 사유로 권리가 반환된 파이프라인이기 때문에 ‘22년 상반기 임상 2상이 개시된다면, 오토택신 저해 계열 선두주자(동 계열 Galapagos ‘GLPG-1690’ 임상 3상 중단)로써 Roche ‘Esbriet’, Boehringer ‘Ofev’에 이은 블록버스터 약물이 될 수 있을 것으로 예상된다.

하반기 R&D 모멘텀 풍부

‘BBT-877’ 외에도 하반기 다수 파이프라인들의 성과가 가시화될 예정이다. ‘Tagrisso’ 내성 비소세포폐암 대상 4세대 표적 항암제 ‘BBT-176’ 임상 1상 중간결과 도출, 자체발굴 파이프라인 ‘BBT-207’ 전임상 개시 등이 기대된다. 또한, 자체발굴 파이프라인 개발과 항체 및 저분자화합물에 기반한 신약 후보물질을 도입할 계획으로 향후 신약개발 경쟁력이 강화될 전망이다. <자료제공:부국증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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