종근당은 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러로 개발 중인 CKD-701의 임상3상 결과 오리지널과 치료 동등성과 안전성을 확보했다고 12일자로 공시했다.

종근당은 이에따라 임상시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다.

이번 임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 CKD-701과 루센티스의 유효성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.

임상시험 결과 1차 유효성 평가변수인 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자 비율이 CKD-701 투여군에서 97.95%(143/146명), 루센티스 투여군에서 98.62%(143/145명)로 동등성 범위를 충족했다고 밝혔다.

또한 2차 유효성 평가변수로써 기저치 대비 3, 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화, 최대교정시력(BCVA)에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심망막두께(CRT) 변화, 기저치 대비 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율, 망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자의 비율에서도 루센티스와 유사한 치료효과를 확인했다고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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