신풍제약의 코로나19 경구용치료제 피라맥스정에 대해 긴급사용 승인 검토를 요청하는 내용이 청와대 국민청원에 올라와 주목을 끌고 있다.

국민청원에 따르면 신풍제약은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발중인 '피라맥스 정'의 국내 임상2상 시험을 진행해 2차 부지표에서 통계적 유의성을 확보 했는데도 언론에서는 주지표인 RT-PCR진단키트 기반 음전율만을 보도하며 통계적 유의성을 부족하다, 실패다, 보도자료를 쏟아내며 피라맥스 정이 코로나19 경구용치료제로 쓰일수 있는 기회를 박탈하고 있다고 주장했다.

또 신풍제약은 2차 부지표인 세포배양검사법으로 감염력이 있는 생존 바이러스 음전율을 추가 분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 "고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전율 확인 및 사망자 없음" 을 확인 했고, 위약군에서는 투약후 28일까지도 위약군 환자 28명 중 2명만 음성되였으며 사망1명도 나왔다고 덧붙였다. 피라맥스 정을 복용한 임상환자에서는 사망자가 없다는것이 놀랍다는 것.

감염성 바이러스 보유량 상위50%환자에서 피라맥스 투약 3일차에 감염성바이러스 양이 측정결과 위약군 대비 2.8배 (보정평균 96.3% 감소)유의적으로 감소되는것도 확인 했다고 밝혔다.

안전성평가 부분도 기존 말라리아 치료제 사용시 발견되였던 경미한 부작용으로는 질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심 (13.5%) 과 소화불량 (11.5%), 두통과 설사 뿐이 였으며 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 발생하지 않아, 코로나-19 환자에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인할 수 있었다고 주장했다.

이에따라 청와대 국민청원을 하는 이유는 신풍제약이 임상2상설계가 다소 부족하여 임상결과 표본수가 부족하지만 코로나19 경구용 치료제로 충분한 가치는 확인되였다는 점을 강조한다면서 피라맥스 정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 긴급사용승인/조건부사용승인이 꼭 필요한 시점 이라고 강조했다.

국민청원은 7일에 올라왔으며 8일 13시 43분 현재 청원에 동의한 인원은 6,589명이다.  

김사랑 기자  kimsarang0420

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