◆ 램시마, 올해 11월말 미국 시장 출시 예정

동사의 램시마(레미케이드의 바이오시밀러)가 화이자를 통해 이번 11월말쯤 미국 시장 에서 출시될 전망이다. 이미 지난달에 셀트리온헬스케어는 판매파트너인 화이자로부터 연내 2,600억원 규모의 구매주문서를 수령했다. 램시마는 타사의 레미케이드 바이오 시밀러 대비 약 2~3년 정도 시장 출시가 앞서있어 세계최대 제약사인 화이자를 통해 강력한 시장선점 효과를 누릴 전망이다. 동사는 또한 오리지널 레미케이드의 제조사인 얀센의 특허소송에서 이번달 중순 미국 특허심판원으로부터 혐의 없음이 최종적으로 거듭 확인되어 미국 시장 진출에는 전혀 문제가 없는 상황이다.

◆ 트룩시마, 허쥬마, 글로벌 제약사 테바(Teva) 통해 북미 시장 진출 기대 계열사인 셀트리온헬스케어는 지난달 글로벌 제약사 테바(Teva Pharmaceutical)와 셀트 리온이 개발중인 바이오시밀러 “트룩시마”와 “허쥬마”에 대해 미국과 캐나다 시장 독점 판권 계약을 체결했다. 테바는 글로벌 13위의 제약사로 강력한 브랜드 및 마케팅채널을 통해 향후 북미시장을 공략할 전망이다. 동사가 개발중인 트룩시마(Truxima)는 지난해 기준 글로벌 시장에서 $7.4bn(약 8.7조원)의 매출을 시현한 리툭산(Rituxan, 비호지킨 림프종)의 바이오시밀러이고, 허쥬마(Herzuma)는 $6.8bn(약 8.0조원)의 매출을 시현한 허셉틴(Herceptin, 유방암)의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온이 이 품목에 대한 바이 오시밀러로는 전세계에서 가장 앞서있어 시장 선점효과를 누릴 수 있다.

◆ ‘트룩시마’ 한국 승인, ‘허쥬마’ 유럽 EMA 허가 신청

글로벌 블록버스터 허셉틴에 대한 동사의 바이오시밀러 허쥬마가 지난달말 유럽 EMA 에 제품허가 신청을 냈다. 허쥬마는 이미 국내에서는 제품허가가 난 상태이고, 내년 1분 기쯤에는 미국 FDA에도 제품허가 신청을 낼 것으로 예상된다. 또 다른 블록버스터 의약 품인 리툭산에 대한 바이오시밀러 트룩시마는 이번달 중순 국내 식약처로부터 제품허가 승인을 획득했다. 또한 올해 말쯤 유럽 허가가 예상되고, 내년 1분기에는 미 FDA 에 제품허가 신청이 예상된다.

셀트리온 (068270/KQ｜매수(유지)｜T.P 150,000원(유지))

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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