희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco)로부터 자궁내막증 신약후보물질 ‘TU2670’의 임상 2a상 계획을 승인을 득하며 유럽 5개국 다국가 임상을 위한 모든 기관으로부터의 승인을 마무리함과 동시에 환자모집이 개시되었다고 25일 발표했다.

티움바이오는 코로나19의 확산으로인해 임상시험 환자의 등록율이 낮아지고 있는 어려움을 타개하고자 담당 Global CRO인 IQVIA 및 다수 전문가들의 조언을 받아 유럽 지역에서 자궁내막증/근종 관련 환자등록률이 가장 높은 5개 국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 다국가 임상을 진행할 예정이라고 밝힌 바 있다.

티움바이오는 TU2670 임상 2a상을 통해 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 유럽 내 5개국 총 40개의 임상시험기관에서 TU2670 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다.

이번 임상의 주평가변수(Primary endpoint)는 자궁내막증으로 인한 통증의 감소이다. 자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재하여 심각한 만성 통증을 일으키는 질병으로, 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병하며, 확진환자 수는 지속 증가 추세이다.

또한 난임, 불임의 주요 원인일 뿐만 아니라, 여성의 삶의 질을 떨어뜨려 효과적이면서 안전한 치료제에 대한 수요가 높다.

티움바이오 관계자는 “당사가 개발중인 TU2670은 유럽 임상1b상 및 국내 1상에서 기승인된 애브비사의 엘라골릭스 대비 우수한 안전성 및 내약성을 확인하였으며, 유럽 다국가 임상2a상을 통해 POC(효능증명, Proof of Concept)를 입증하고 나아가 환자의 편의성을 개선시킨 1일 1회 제형으로 자궁내막증 질환에서 ‘Best in Class’ 치료제가 되기를 기대한다.”고 덧붙였다. 

한편, 티움바이오는 희귀난치성질환 영역에 특화하여 연구개발 중에 있으며, 다음 달에는 형질전환증식인자 (TGF-β)와 혈관내피세포 성장인자(VEGFR2)를 동시에 억제하는 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’의 미FDA 임상1상을 신청할 예정이다.

티움바이오의 김훈택 대표 및 연구진은 SK케미칼 재직 시, 국내에서 개발된 바이오신약 중 최초로 미FDA 및 유럽EMA의 승인을 받아 현재 전세계 40여개국에서 판매되고 있는 혈우병치료제 앱스틸라(AFSTYLA, CSL)를 개발한 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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