마이크로바이옴 기반 신약개발 바이오텍

- 동사가 보유한 신약개발 플랫폼 스마티옴(SMARTiome)은 인체 미생물 집단 및 마이크로바이옴 임상 데이터를 분석하여 최적 개발후보를 도출하는 기술.

- 2014년 8월 서울대학교 마이크로바이옴센터에서 스핀오프 방식으로 설립. 2020년 11월 KOSDAQ에 기술성장성 특례로 상장.

- 2020년 매출액 45억원 영업손실.

-123억원(YoY 적전) 기록. 주 매출원은 신약 기술이전 계약금과 프로바이오틱스 제품 판매. 2021년 1분기 기준 보유 현금성 자산은 500억원 수준.

- [주요 파이프라인] 1) KBLP-001(다국가 2상, 건선/아토피) 2) KBLP-007(다국 가 2상, 궤양성대장염) 3) KBLP-002(호주 1상, 천식/아토피).

면역질환 위주의 경쟁력 있는 신약개발 포지셔닝.

- 마이크로바이옴 치료 요법 중 상용화 관점에서 장점이 많은 단일균주 기반 생균의약품(Live Biotherpeutic Product, LBP) 및 균주 유래 유효물질(Effector Molecule) 기반 신약개발 진행 중.

- Lead Pipeline인 KBLP-001/KBLP-007은 KBL697 균주를 기반으로 한 단일 균주 경구투여 신약 파이프라인. 건선 및 궤양성대장염 적응증으로 개발중인 마 이크로바이옴 치료제는 글로벌 2상 진입.

- 주요 적응증인 자가면역질환(건선 및 궤양성대장염)은 현재 표준 치료제인 스테 로이드 대비 장기 투여시 안전하고, 항체 의약품 대비 비용 부담 적은 치료제에 대한 미충족 수요 존재. 인체 유래 미생물을 활용하는 KBLP-001은 장내에서만 작용하여 안전성이 뛰어나며 제조/품질관리가 용이하여 원가 경쟁력 보유.

- 전임상 및 임상 1상에서 우수한 안전성 확인. 호주 임상 1상을 완료 및 미국 임상 2a상 IND 승인 획득하여 환자 투여 준비 중.

세계 최초 마이크로바이옴 치료제 FDA 허가 시 수혜 기대

- 작년 8월 세레스(Seres)의 C. difficile 감염(CDI) 적응증으로 개발중인 경구용 마이크로바이옴 치료제(SER-109) 긍정적 3상 결과 발표로 세계 첫 마이크로바이 옴 치료제 시판허가 기대. 이르면 22년 중반 FDA 시판허가 예상.

- SER-109의 FDA 허가 시, 마이크로바이옴 치료제 가능성에 대한 우려 해소로 동사 신약가치에 긍정적 영향 기대. 마이크로바이옴 치료제 시장은 글로벌 선도사와 국내사 간 임상 단계 격차가 적음을 감안시 동사의 글로벌 경쟁력 존재. 

<자료제공:대신증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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