카이노스메드

투자포인트 및 Update

- KM-819. FAF-1 저해제. 파킨슨병 적응증으로 2H21내 미국 2상 IND 신청 예정. 파킨슨 병과 동일한 병리 현상이 확인되는 희귀병 다계통위축증(MSA)에 대해서는 21년 4월 국내 IND 신청했으며 2H21에 국내 MSA 임상 진입 예상. 임상 프로토콜은 Double Blind(9개월)+Open Label(9개월)로 임상 진행될 것. Double Blind 종료 이후 임상 중간 결과 확인 기대. 국내 2상 예상 환자수는 78명이며 국내 MSA 환자의 높은 Unmet Needs를 고려할 때 임상 환자 모집은 어려움 없을 것.

- KM-023. 에이즈 치료제. 중국 제약사 Jiangsu Aidea가 NDA 신청했으나 보충 자료 요청으로 품목 허가 시점은 1H21에서 2H21로 연기. 동 물질은 2014년에 Jiangsu Aidea로 기술이전 되었으며 중국 품목 허가 이후 매년 수십억 규모의 매출 로열티 확보 기대.

기업소개

- 카이노스메드는 2007년 설립 이후 KM-023이 국내 임상에 진입하면서 성장. 이후 동 물질은 2014년에 중국으로 L/O. KM023의 글로벌 판권도 추후 Jiangsu Aidea와의 JV에 이전할 가능성.

- 카이노스메드는 2015년 9월 충남대 신약개발전문대학원 김은희 교수와 한국화학연구소로부터 KM-819 물질 도입 계약을 체결. 처음에는 파킨슨병 치료제로 개발되었으나 최근 빠른 효능 검증을 위해 적응증으로 MSA를 추가해 국내 임상을 진행하는 것.

- KM-819 관련 기술 이전 논의는 MSA 2상 중간 결과 확인 후 진행될 것.

비고(산업 내용 등)

- FAF1 저해제는 세포자살을 유도하는 정상적인 단백질이나 과발현될 경우 병리 단백질 축적되는 것. FAF1 저해제를 사용할 경우 세포 자살 속도를 늦추며 파킨슨병의 원인이 되는 알파.

-시누클라인 축적도 저해하는 기전.

- CNS 질환은 그동안 Unmet Needs가 매우 크나 치료제 개발에 번번히 실패한 바 있어. 하지만 최근 있었던 FDA의 아두카누맙 승인은 FDA의 CNS 치료제 임상 평가 지표에 대한 전향적인 태도를 의미. 그 동안 FDA는 치료제로 승인받기 위해서는 인지기능 /운동기능 등 뇌 기능의 정상적인 회복 혹은 악화 속도의 저하가 필요하다고 판단해 옴. 하지만 아두카누맙 승인 결정을 통해 아밀 로이드 베타 플라그 감소라는 대리 지표 사용을 사실상 용인한 것. 추후 알츠하이머/파킨슨 등 CNS 질환 치료제의 승인 가능성이 높아지는 것으로 판단.

▶앱클론

투자포인트 및 Update

- 동사의 핵심 자산은 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101. 6월 내 1상 IND 신청 예정. 21년말 1상 IND 승인 받은 뒤 22년 결과 확인 가능할 것. 다만 Car-T 치료제의 경우 치료제 투여 후 효능 확인까지 필요한 시간이 그리 길지 않기 때문에 22년 중반 결과 확인 기대. 1상 환자 수는 60명-100명 예상.

- AT501. Switchable Car-T 기술을 적용했으며 적응증은 난소암. 다만 고형암 상태의 난소암을 표적하는 것이 아니라 난소 적출 이후 복막이나 혈액에 남아 있는 HER2 단백질을 표적으로 해. 22년 1상 IND 신청 예정.

- 이중항체. AM105 중심으로 개발 중. 4-1BB 이중항체는 글로벌 제약사들이 관심을 보이는 파이프라인으로 추가 개발 가능할 것. 다만 최근 글로벌 제약사의 기술이전 전략은 비임상 단계보다는 1상에서 안전성/효능 검증 후 기술 이전 받는 경우가 많아 동사도 추가 개발 전략 고심 중.

- HER2 표적의 AC101. 단클론 항체. Shanghai Henlius 로 기술 이전된 AC101의 1상 결과는 22년 중반 공개될 것으로 기대.

기업소개

- 앱클론은 2010년 설립. 비임상 단계의 항체 개발 기업으로 알려졌으며 2017년 9월 코스닥 상장 성공.

- 주요 파이프라인은 크게 1) Car-T 치료제 2) 이중항체 3) 단클론 항체 등으로 구성. 특히 HER2 표적의 단클론 항체 치료제 AC101은 2016년 중국 Shanghai Henlius에 기술이전 성공하였으며 2018년 글로벌 판권을 추가 이전한 바 있어. 2019년에는 동 기술이전 관련 이전료로 흑자 전환 성공.

- 동사의 주요 파이프라인인 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101은 기존 CD19 Car-T 치료제와 Epitope(항원 결정 부위)이 달라 서 차별적인 장점 보유. 다른 CD19 Car-T 치료제는 모두 FMC63 이라는 Epitope에 결합되나 AT101은 세포막에 물리적으로 더 가까운 1218번에 결합. 이를 통해 CD19 수용체 변이에도 효능이 유지될 가능성이 높아 기존 Car-T 치료제 불응성/재발성 환자에 대해서도 치료 효과 확인 기대.

비고(산업 내용 등)

- 현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 Car-T 치료제는 CD19 표적 4개. BCMA 표적 1개 등 모두 5개. Car-T 치료제를 확보한 기업은 Gilead/Novartis/BMS 등이며 이후 J&J등이 BCMA 표적 Car-T 로 추가 승인 받을 수 있을 것으로 기대. 글로벌 제약사 들은 유망한 세포치료제 파이프라인을 확보하기 위해 치열하게 경쟁 중.

- 4-1BB 이중항체에 대한 관심도 역시 이어져. 글로벌 제약사들은 CD3나 4-1BB 등 T 세포를 활성화할 수 있는 이중항체에 대 해 지속적인 관심 보이고 있어.

▶코오롱생명과학

투자포인트 및 Update

- 의약 (API+PI) Generic API 개발과 의약중간체 사업을 영위. 주요 제품은 록소프로펜(진통제) API로 전체 매출의 50%를 차지. 2018년이후 중국 기업과의 경쟁 격하로 마진율이 하락한 바 있으나 최근 중국산 원료 논란으로 동사의 판가 상향되며 수익성도 회복. 최근에는 고지혈증/편두통 치료제 관련 매출도 추가적으로 증가. 참고로 인도 셧다운으로 글로벌 전체 API 생산 설비의 가동률 이 하락하며 전반적으로 수급도 좋아지는 상황.

- 기능소재 (SC+WS). 기능 소재 분야는 향균제 중심의 Specialty Chemical과 고기능성 고분자 응집제 Water Solution으로 구성. 기존 샴푸 원료 매출이 견조하며 2021년에는 조선 경기 회복으로 인해 페인트 업체향 항균 방호 도료 매출도 증가 기대.

- 바이오 (Bio R&D + 코오롱바이오텍). 코오롱바이오텍은 CMO 사업을 2020년 12월 분할한 것. 인보사 기준 1만 도즈의 B1과 10만 도즈의 B2로 구성. B2 설비는 미완공. 여전히 CMO 설비는 부족한 것으로 확인되고 있으며 2H21에 추가 계약 기대.

- 인보사 임상 관련. 2020년 11월 CMO인 론자에서 이물질 혼입 등 임상 시료의 생산 문제 발생. 첫 투약 일정이 2H21에서 21년 말로 다소 연기. 3상 완료 시점은 2025년 목표.

기업소개

- 2000년 한국 티슈진아시아 설립. 2005년 코오롱/코오롱유화의 원료의약부문과 통합하며 현재의 코오롱생명과학 모습 갖춰.

- 코오롱생명과학의 사업부문은 크게 1) 의약 (API+PI) 2) 기능소재 (SC+WS) 3) 바이오 (Bio R&D + 코오롱바이오텍) 등 구성.

- 2010년 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 지분을 확보한 바 있으며 현재 기준으로 생명과학이 보유한 티슈진 지분 규모는 12.6% 수준. 다만 현재 재무제표에서 티슈진의 지분가치는 모두 상각 완료.

- 코오롱생명과학은 현재 관리종목으로 지정되어 있으나 관리종목 지정 해제를 위한 조건은 2021년 연간 흑자 기록.

- 예상 순현금 규모는 150억 수준. 또한 기존 사업부가 수익성 상승 국면임을 감안할 때 현재는 추가 자금 조달 계획 없음.

비고(산업 내용 등).

- CMO 설비에 대한 글로벌 수급 불균형 현상 지속 확인. 최대 의약품 생산 국가 중 하나인 인도에서 셧다운 지속되며 수급 개선 추세 이어져. <자료제공:교보증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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