▶삼천당제약

투자포인트 및 Update

- S-Pass Platform. 경구용 플랫폼의 주요 파이프라인은 1) Oral Insulin(SCD0503) 2) Oral Liraglutide(SCD0506) 3) 경구용 백신 등. 이 중 1) Oral Insulin, 2) Oral Liraglutide는 2021년 임상 진입 예정. Oral Insunlin은 24년 임상 완료 후 25년 판매 기대. Liraglutide는 23년 임상 완료 후 24년 판매 기대. 두 약물 모두 제형 최적화 끝냈으며 주사제형과 동등한 효능 기대 .

- S-Pass Platform 중 3) 경구용 백신은 COVID-19/독감/자궁경부암/폐렴 백신 등으로 개발 중. 이 중 경구용 코로나 백신 임상 은 2Q21 1/2상 진입 예정. 또한 21년 5월 해외 독감 백신 전문 제약사와 경구용 독감백신 SCD-101V 관련 공동개발 계획 수립.

- 아일리아 바이오시밀러. 글로벌 판권 이전을 위한 협상이 원활히 진행 중. 19년 3월에는 일본 SENJU 제약과 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 체결한 바 있어. 향후 판권 관련 계약 진행은 중국->미국->유럽 순서가 될 것. 또한 동사는 아일리아 출시를 위 한 특허 문제를 모두 해결했다고 판단. 20년 12월 글로벌 3상 개시했으며 2022년 11월 3상 결과 보고 예정. 2023년부터 각 국가별로 판매 신청해 2024-2025년 판매 시작할 것. 시밀러 생산 위한 CMC 준비는 끝난 상황으로 미국/EU/일본 GMP 인증 완료된 설비 통해 시밀러 생산할 예정.

기업소개

- 삼천당제약은 1943년 조선삼천당으로 회사 설립. 이후 2012년 디에이치피코리아 인수하며 안과용제 강화. 이외에도 순환기질환 치료제/소화기용제/항생제 등 다수의 의약품 판매 중.

- 주요 성장 전략으로 1) 경구용 약물 플랫폼 S-Pass Platform 개발 2) 아일리아 바이오 시밀러 개발 3) 무채혈 혈당측정기 SCHECK 개발 등을 추진 중.

비고(산업 내용 등).

- 아일리아는 황반변성 치료제로 연간 매출이 8조원에 달하는 블록버스터. 특허 만료 시점은 미국 24년 5월. 유럽 25년 5월로 예정. 현재 아일리아 시밀러 개발에는 삼천당제약, Momenta/Mylan, Amgen, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알토스바이오(알테오젠 자 회사) 등이 경쟁 중. 이중 가장 앞서 있는 파이프라인으로는 Momenta/Mylan으로 기존에는 21년 FDA 품목 허가 신청 예정이었음. 다만 아직 3상 결과가 발표되지 않았으며 추후 일정에 대한 업데이트도 공개되지 않은 상황.

- 아일리아 시밀러 개발을 위해서는 1) 포뮬레이션(부형제) 2) 생산 공정 3) 용기 4) 용량 용법 등 4가지 관점에서 Regeneron과 Bayer의 오리지널 특허 회피 필요.

▶바이넥스

투자포인트 및 Update

- 바이오 사업부(CMO) 21년 실적 가이던스는 매출 600억, OPM 15~20% 수준. 특히 21년 5월부터는 그동안 가동되지 않았던 오송 5,000L 가동 시작되며 장기적인 실적 외형 성장 가능할 것.

- 바이오 사업부의 수주 현황. 6월 기준 오송 공장(1×5,000L, 2×1,000L), 송도 공장(4×1,000L, 2×500L, 미생물 포함) 전부 가동 중이며 2022년 물량까지 원활한 수주 계약 진행 중.

- 스푸트니크 V 백신 관련. 아직 계약 완료를 기다리고 있는 상황. 계약이 확정될 경우 오송의 5,000L 공장에서 생산할 것. 다만 Scale-Up에 대한 우려 있을 경우 추가 설비를 통해 유연하게 생산 규모 조절 가능.

- 합성 의약품. 21년 실적 가이던스 약 800-850억. OPM 10% 수준. 21년 3월 6개 의약품 판매 중지에 따라 실적 목표는 소폭 하 향. 구체적인 관련 비용은 3Q에 확정될 것. 다만, 문제가 된 6개 품목의 매출 합계는 40억 수준으로 절대적인 매출 규모 크지 않아.

- 신사업. 세포치료제 분야 진출을 위한 준비 진행 중. 특히 22년 상장 준비 중인 일본 Car-T 개발사 노일이뮨바이오텍(NoileImmune Biotech)의 지분 10% 보유 중. 추후 세포/유전자 치료제 CMO로 사업 확대 가능할 것.

기업소개

- 1957년 설립. 1) 합성의약품 사업을 영위하다 2009년 이후 2) 바이오 의약품 CMO 사업에도 진출. 또한 Noile-Immune Biotech 등의 지분을 확보하며 세포/유전차 치료제 CMO 로의 성장 전략도 제시.

- 우선 1) 합성의약품의 경우 1) 정장제 2) 점안제 중심으로 사업 영위하고 있으며 2013년 이후 매년 CAGR 15%씩 성장 중.

- 2009년 송도공장 인수하며 바이오 CMO 사업 진출. 이후 2015년 한화케미칼(현, 한화솔루션)로부터 오송 공장까지 인수하며 현재 12,000L의 CMO 설비 확보.

비고(산업 내용 등).

- 2020년 이후 바이오 의약품 생산을 위한 CMO 설비의 타이트한 수급은 해소되지 않고 있는 상황. 바이오 CMO 시장의 공급 우위 상황이 지속 전개되고 있어.

- 동사가 생산 계약을 준비 중인 스푸트니크 V 백신은 바이러스 기반 백신으로 항체보다 상대적으로 생산 공정 관리가 용이한 편 .

▶한국파마

투자포인트 및 Update

- 실적 가이던스. 2021년 매출 YoY 10% 개선 기대. OPM은 장기적으로는 20%까지 상향 기대. 참고, 2020년 매출 780억 OPM 9%.

- 매출 성장 근거는 1) 정신 신경 용제 매출 확대 2) 플랜뷰산 등 신제품 매출 확대 3) 외자산 약물의 추가 국내 라이선스인 후 판매 확대 기대 때문.

- 영업이익률 개선의 근거는 1) 제품 차별화 통해 도매 유통 과정의 이익 구조 개선 때문. 할인율 줄이고 비용 절감할 것. 2) 수익성 높은 외자산 약품 국내 유통 확대. 외자산 약품은 유통 수익률이 높으며 추가적으로 생산(CMO) 까지도 담당할 경우 수익성 크게 높아져.

- R&D는 개량신약 중심으로 개발 중이며 알츠하이머 신약 개발도 진행되고 있어.

- 21년 1월 주가 급등 원인은 코로나 치료제 개발 기대감으로 추정. 제넨셀이 대상포진 치료제로 개발하던 담팔수추출물 기반 천연물신약을 코로나 치료제로 적응증을 확대하고자 하는 것. 동사는 생산을 담당할 뿐 아니라 추후 임상 참여를 확 대하기 위해 제넨셀에 30억 규모의 지분 투자도 진행. 제넨셀은 현재 인도 2상이 완료되었으며 EMA/국내에 3상 IND 신청을 준비 중이라고 밝혀.

기업소개

- 한국파마는 1974년 설립 후 정신신경계/소화기계 치료제 판매로 꾸준히 성장. 전체 매출은 크게 전문의약품 80%, CMO 20%. 구성. 특히 외자사에서 CMO 생산 계약 수주 받으면서 본격 성장. 외용액제(주 고객사 먼티파마), 연고제(주 고객사 GSK) 생산에 강점이 있어.

- 동사의 향남공장은 EU GMP 인증이 완료된 설비. 장기적으로 공장 증설을 계획하고 있으며 신규 공장 가동시 매출액은 최대 3,000억 수준까지 성장할 것으로 기대.

비고(산업 내용 등)

- 향후 정신신경계 약품의 국내 매출은 지속 성장할 것으로 예상. 급격한 고령화가 진행되고 있을 뿐 아니라 정신건강의학과 계열 환자수 증가로 의료비 지출 역시 증가할 것으로 전망되기 때문. 참고로, 국내 정신 질환 치료제 시장은 2018년 기준 4,930억 수준.

- ETC 의약품 관련 경쟁이 치열한 가운데 향후 제약사의 수익성은 경쟁력 있는 글로벌 신약 도입 여부에 의해 크게 영향 받을 것. <자료제공:교보증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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