치매치료제 아두헬름의 승인으로 6월들어 동사의 주가는 +14% 상승하였습니다. 직접 관련 종목은 아니지만, 아두헬름의 비싼 약값 등으로 인한 가격 경쟁력과 편의성을 갖춘 베타 아밀로이드 혈액 진단의 우호적인 시장 침투 기회가 생겼다고 판단 됩니다. 올해 하반기 유럽 파트너사가 선정된다면 이 또한 동사의 투자 심리에 긍정 적으로 작용할 것으로 보입니다.

 첫 베타 아밀로이드 항체 승인으로 우호적인 환경

동사는 MDS(멀티머검출시스템) 기술 기반의 알츠하이머병 조기 혈액 진단 제품 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)가 있다. 베타 아밀로이드 응집을 검출하여 혈액진단키트를 상용화하였다. 통상 알츠하이머 진단에 사용되는 아밀로이드 PET 검사 비용(해외 $5,000~$6,000, 국내 120~180만원) 대비 저렴하며, 환자 편의성을 보유하고 있다. 첫 베타 아밀로이드 타겟 항체 아두헬름 승인으로 인하여, FDA의 가격 정책과 유연한 임상 개발 가이던스를 본 여타 베타 아밀로이드 타겟 항체 치료제들이 추후 승인 가능성이 이전보다 높아졌고 이와 관련된 시장 확대가 예상된다. 아두헬름의 연간 약가가 $56,000로 높게 책정되었는데 환자의 아밀로이드 스크린 을 위한 PET 검사 비용 또한 높아 환자에 가격 부담으로 작용한다는 점이 혈액 진단 업체들에게 기회가 될 수 있다. 아밀로이드 플라크 진단에 가장 좋은 표 준 치료제는 뇌 PET 이미징 검사이나, 바이오젠은 환자의 아밀로이드 검사 여부는 처방하는 의사 판단에 달려있다고 언급한 바 있다. 바이오젠은 에자이와 뇌 척수액 CSF 진단 테스트 접근성을 높이기 위한 논의 를 시작했으나, CSF 샘플링 역시 PET 이미징 대비 저렴하지 않고 모든 환자에 게 적합하지 않다. 바이오젠 CEO은 조만간 혈액 진단을 받을 수 있을 것으로 보고, 이는 훨씬 일을 수월하게 할 것이라고 언급 한 바 있다. 미국내 최초로 승인 받은 베타 아밀로이드 혈액 검사 업체로 비상장사인 C2N 이 있으며, 아밀로이드 양성 환자 임상 모집과 알츠하이머 진단에 있어 의사 판단에 도움을 주는 용도로 사용되고 있다.

올해 유럽 파트너쉽 기대

국내 검진센터 진입은 사용전 검증 및 데이터 모집등으로 인하여 지연되어 7월경에는 검진 서비스 시작이 예상된다. 올해 국내 매출은 10억원, ‘22년 90억 원, ‘23년 250억원이 예상되며, 연간 50만명의 테스트 확보되는 ‘22~’23년경 급여 등재한 이후에 매출 가속화가 기대된다. 생산 CAPA는 연 200만건에서 기기 투입으로 4~500만건까지 가능하며, 생산 시설 추가 증설시 이는 더 확대 될 것으로 보인다. 유럽 CE 인증을 획득하였기 때문에 연내 유럽 파트너쉽 확보가 예상되고, ‘22년 파킨슨 진단 제품의 승인이 전망된다. 

<자료제공:키움증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>