미국 FDA 보완자료 요청

미국식품의약국(FDA)가 15년11월 허가 신청한 혈액제제 IVIGSN에 대해 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 통해 제조공정 관련 보완자료를 요청했다. 녹십자측은 제품의 유효성 및 안전성에 대한 문제 제기는 없었다고 설명했으며, 보완자료를 준비를 위한 오창A공장의 시험생산과 재승인 신청 일정을 조율중인 것으로 밝혔다.

연내 허가는 무산, 두 번째 시도는 성공할 것

CRL의 의미는, FDA가 신청서에 대한 최초 검토를 완료했고, 제출된 자료를 바탕으로는 허가해줄 수 없다는 뜻이다. 덧붙여 FDA는 허가를 위해서 보완이 권고되는 자세한 사항을 회사측에 전달한다. 아시아 기업으로는 첫 시도였던 혈액 제제 FDA 승인이 1차 시도에서 불발 되었으나, 최종 승인을 위한 구체적 조건을 확인할 수 있게 되었다. 장기적 관점에서 국제 규격에 부합하는 시스템을 구축할 수 있는 기회이며, 보완 사항을 충족시킨 두 번째 시도에서는 성공할 것으로 기대된다.

17년 예상 매출 영향 제한적

재승인 신청을 하면 FDA는 보완 내용의 수준에 따라 2개월 또는 최대 6개월 이내에 검토를 완료해야 한다. 자료 준비와 재검토 기간을 감안할 때 빠르면 17년 말에나 허가가 가능할 것으로 예상된다. 출시가 지연되었으나 기존 17년 추정치에서 혈액제제의 미국 수출 비중은 낮기 때문에 기대 매출에 미치는 영향은 제한적이다. 16년6월 FDA 실사 완료한 오창A공장은 65만리터, IVIG혈액제제 기준 600억원 규모의 생산이 가능하며 3Q16기준 67% 의 평균 가동률을 보이고 있는데 본격적인 미국 수출은 19년에 가동되는 캐나다 공장(100만리 터)의 비중이 더 높다 .

투자 매력 여전

17년 매출추정치를 일부 하향 조정할 수 있을 수 있으나, 허가가 완전 무산될 위험요인이 아니기 때문에 장기적 성장성은 유효하다. 이번 보완자료 요청으로 허가 승인 조건이 확인되었기 때문에 재승인 신청시 승인 가능성이 높아졌다. 최근 주가 흐름에 해당 섹터의 높은 변동성이 반영되고 있으나 녹십자의 투자 매력은 여전히 높다고 판단한다.

투자의견 BUY유지, 목표주가 195,000원 유지

동부증권의 녹십자(006280)에 대한 투자의견은 BUY 유지이고, 목표주가는 195,000원 유지이다. <자료제공 : 동부증권>

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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