• 6/7일 FDA는 알츠하이머 치료제 아두카누맙에 대해 품목 허가 결정 내려. 동 소식에 아두카누맙 개발사 Biogen의 주가는 DoD +38% 급등 마감.

• 아두카누맙은 임상에서 59-71%의 아밀로이드 베타 플라그를 감소시킨 것을 증명. 30년 전 제시되었던 아밀로 이드 베타 가설을 임상에서 검증한 것.

• Eli Lilly, Denali, Cassava Science, Alector, Anavex 등 나스닥 CNS 치료제 개발 기업의 주가도 동반 강세. CNS 치료제 성공 가능성에 대한 기대감이 높아졌기 때문.

• 국내 CNS 치료제 개발 기업 중 에이비엘바이오와 카이노스메드, 알츠하이머 진단 기업 중에서는 퓨쳐켐과 피 플바이오에 대해 주목할 필요.

- 6/7일 (미국 현지 시간), FDA는 알츠하이머 치료제 아두카누맙(성분명: Aducanumab)의 판매를 승인. 제품명은 아두헬름 (Aduhelm). 동 소식에 아두카누맙 개발사 Biogen의 6/7일 주가는 DoD +38% 급등 마감. 2003년 이후 20년 만의 알츠하이머 신약.

- 아두카누맙은 아밀로이드 베타 플라그(amyloid beta plaques)를 감소시키는 기전의 단클론 항체 치료제. 플라그가 축적될 경우 신경독성으로 인해 알츠하이머 병리 증상이 진행된다는 가설이 바탕. 실제 아두카누맙은 임상에서 59-71%의 플라그를 감소시킨 것을 증명. 아밀로이드 베타 가설은 1992년 존하디와 제럴드 히긴스에 의해 Science지에 처음 제시되면서 시작되었으나 이후 수많은 임상은 실패한 뒤 30년만에 가설이 입증된 것.

- 동 치료제는 품목허가 과정에서도 우여곡절을 겪어. 2019년 3월 바이오젠은 효능 부족을 이유로 아두카누맙의 임상을 중단한 바 있으나 2020년 10월 고용량 투여군에서 효능을 입증했다며 임상 결과를 수정 발표. 이에 2020년 11월 FDA 자문위는 아두카누맙의 효능에 의문을 제기하며 품목 허가에 명확한 반대 의사를 밝힌 바 있어 .

- 효능과 관련된 상반된 의견에도 불구하고 FDA는 최종적으로 아두카누맙의 승인 결정을 내린 것. 미국 내 600만 명이 넘는 알츠 하이머 환자와 그 보호자들의 현실적인 Unmet Needs를 외면할 수 없다는 점이 중요하게 고려된 것으로 추정. 다만 승인 지속 (Continued Approval) 여부는 이후 효능 추가 입증을 위한 확인 임상(Confirmatory Trial) 결과에 달려 있다는 점도 동시에 명시.

- 아두카누맙 승인 소식은 중추신경계(Central nervous system, CNS) 치료제 개발 전반에 활기를 부여할 것으로 판단. 그 동안 중 추신경계 질환은 현존하는 높은 Unmet Needs에도 불구하고 다수 실패했으며 낮은 기대감은 일부 기업(Denali)을 제외하면 CNS 치료제 개발 기업의 시가총액(20-30억$)이 그리 높지 않은 배경이 되었음.

- 다른 CNS 치료제 개발 기업의 전일 주가도 이러한 동향 변화를 반영하며 강세를 보여. 아두카누맙과 유사하게 아밀로이드 베타를 표적하는 치료제 도나네맙(Donanemab)을 개발 중인 Eli Lilly (DoD +10.2%, 시총 213.4b$), 트렌스페린(BBB 셔틀)을 활용한 CNS 치료제를 개발하는 Denali(+11.1%, 8.7b$), 알츠하이머 치료제 Simufilam을 개발 중인 Cassava Science(+5.4%, 2.7b$), 신경 면역을 활용한 치매치료제 개발 기업 Alector(+7.6%, 1.7b$), 뉴런 세포의 SIGMAR1 수용체를 표적하는 치료제 Anavex 2-73을 개발 중인 Anavex(+7.9%, 1.0b$) 등이 강세.

- 국내 CNS 치료제 개발 기업 중에서는 IGF1R이라는 BBB 셔틀을 개발해 CNS 치료제를 개발 중인 에이비엘바이오(298380), 파킨슨병 치료제를 개발 중인 카이노스메드(284620) 등에 대한 관심 요망. 또한 진단 기업 중에서는 아밀로이드 베타 축적 여부를 확 인할 수 있는 진단제품 알자뷰를 보유한 퓨쳐켐(220100), 알츠하이머 조기진단 키트를 개발중인 피플바이오(304840)에 대해 주목 할 필요. <자료제공:교보증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>