한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 했다고 지난 1일 발표했다.

이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상 3상 시작과 용혈성 빈혈 임상 2상 재개할 예정”이라고 밝혔다. 아울러 “2~3개의 추가 임상시험을 1년 내에 개시할 계획”이라고 IMVT 1401의 향후 개발계획에 대한 자신감을 피력했다.

이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과, LDL이 여러 임상에서 투여량과 비례해 일관성 있게 나타났으며, 알부민 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보인다고 밝혔다. 또한 투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화됐고, 임상 참여자 중에 스타틴(statin) 복용 중인 환자에서는 LDL의 증가가 미미했다고 했다.

IMVT-1401의 IgG 감소 효과가 예상했던 것보다 강력해 최소용량이었던 255mg에서도 62%의 IgG 감소를 나타내, 투여량 감소 및 투약주기를 길게 해 환자의 편의성을 높일 수 있는 새로운 가능성을 확인했다.

이뮤노반트는 의학전문가 그룹과 논의를 통해 임상시험에서의 LDL 수치의 변화는 환자 모니터링과 투약방법, 개인별 적절한 콜레스테롤 약물 처방 등을 통해 안정하게 관리할 수 있을 것으로 보고 임상시험 재개를 결정했다.

살즈만 대표는 “IMVT-1401은 1주 1회 340mg과 680mg 투약에서는 물론 255mg을 투약 받은 갑상선안병증 환자에게서도 62%의 IgG 감소가 나타났다”며 “이 결과는 HL161의 투약방법, 투약주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 보여준 것”이라고 설명했다. 그는 또 “저용량 투약으로도 효과를 나타낼 수 있는지 향후 임상시험을 통해 확인 해 볼 것”이라고 추후 계획을 밝혔다.

한올바이오파마가 개발한 HL161은 중증근무력증, 갑상선안병증 등 난치성 자가면역질환 환자들을 치료할 수 있는 항체신약으로 2017년 두 건의 라이선스 아웃(license-out) 계약을 통해 북미, 유럽 등 지역은 이뮤노반트에게 기술수출했고, 중국지역은 하버바이오메드에게 상업화 권리를 이양했다. IMVT-1401은 이뮤노반트가 관리하고 있는 HL161의 미국과 유럽지역 코드명이다.

하버바이오메드(Harbour Biomed)는 중국에서 HL161 항체신약으로 △중증근무력증 △혈소판감소증 △시신경척수염의 3개의 자가면역질환에서 임상시험을 진행하고 있다. 또한 갑상선안병증 임상 2/3상 시험을 위한 IND를 승인받아 4번째 적응증에서 HL161의 효능 및 안전성을 테스트할 계획이다. 하버바이오메드는 내년에 중증근무력증과 시신경척수염 질환에 대한 BLA(생물의약품 허가신청서) 제출을 목표로 개발을 이어가고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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