허가 지연 불구 2017년 IVIG 미국 허가 가능성 여전

◆ IVIG-SN 제조 공정 관련 자료 보완 시 2017년 미국 FDA 허가 가능성 여전

◆ 4분기 기저 효과 뿐만 아니라 이연된 백신 매출 및 수출 확대 영향 실적 호조 전망

◆ 주가 및 밸류에이션 지표 점검 시 주가 다운사이드 대비 업사이드 관심 권고

수개월 허가 지연 불구 2017 IVIG-SN 미국 FDA 최종 허가 가능성 여전

녹십자(006280)는 2015년 11월 미국 FDA에 제출한 IVIG-SN의 품목허가 신청서에 대한 검토완료 공문 수령. FDA는 제조 공정 관련 자료 보완 요구.

참고로 FDA가 2015년 미국 의회에 보고한 자료에 따르면 2005~ 2014년 전체 의약품 품목 허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료 공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%. 이 중 절반 정도가 제조 공정 관련 보완 사항, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우.

동사는 제조 공정 관련 자료의 보완을 위해 수개월의 시간이 소요될 것으로 예상. 다만 제품의 유효성 및 안전성 이슈가 아니기 때문에 2017년 미국 FDA 최종 허가 가성은 여전한 것으로 판단.

특히 IVIG-SN의 2017년 가이던스 매출액 100억원 불과, 수개월 미국 FDA 허가 지연에 따른 2017년 실적 영향 제한적

4분기 만에 4분기 실적 호조 전망

2015년 4분기~2016년 3분기 매출 호조 불구 R&D투자비용 영향 어닝쇼크 지속. 다만 4분기 매출액 3,149억원(+16.6% y-y), 영업이익 100억원 (+1649.6% y-y), 순이익 88억원(흑전 y-y) 전망.

100억원 규모 계절독감백신 4분기 이연, 수두백신 및 IVIG-SN 수주 잔고 4분기 납품 영향 실적 호조 전망(2015년 1월 범미보건기구 PAHO 대상 2015~ 2016년 7,500만달 규모 수두백신 수주, 2016년 6월 브라질 정부 대상 2,570만달 규모 IVIG-SN 수주). 4분기 기저 효과뿐만 아니라 4분기 만에 실적 호조 전망

주가 급락 불구 유기적 성장 스토리 유효

IVIG-SN 미국 FDA 허가 지연 발표에 따라 7.3% 주가 급락, 연초 대비 23.5% 주가 하락, 11월 2일 연중 최저가 13만4,000원 근접. 2015년 1분기 섹터 랠리 전 주가 회귀, PBR 밴드 단 위치.

2017~ 2019년 북미 혈액제제 생산, 허가, 수출 포함 유기적 성장 스토리 유효. 혈우병 치료제 중국 3상, 헌터증후군 치료제 미국 임상 2상, 간이식 환자 대상 HBV 감염 치료제 한국 임상 2상 등 17개 바이오의 약품 글로벌 임상 개발 순항, 미반영 R&D 가치 보유. 제약업종 Top Pick 유지

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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