녹십자의 대표 혈액분획제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 연내 미국 판매허가가 무산됐다. 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요해서다.

녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 IVIG-SN의 품목허가 신청서에 대한 검토완료 공문을 받았다고 23일 밝혔다.

FDA는 공문을 통해 "IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다"고 밝혔다. IVIG-SN이 생산되는 오창공장의 제조공정을 재검토해 판매 허가를 위한 추가 심사를 받으라는 뜻이다.

앞서 녹십자는 지난해 11월 FDA에 IVIG-SN의 품목허가 신청을 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다.

녹십자 관계자는 "제조 공정 관련자료를 준비해 내년 FDA에 제출할 것"이라며 "추가 제출한 자료가 통과돼 최종 판매허가를 받게 될 시점은 예측하기 어렵다"고 말했다. 지난해 11월 FDA에 품목허가 신청된 IVIG-SN는 당초 연내 현지 판매 허가를 받을 것으로 예상됐다.

이에 따라 IVIG-SN의 38억달러(약 4조5000억원) 규모에 달하는 미국 면역글로불린 시장 공략 시점도 미뤄지게 됐다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제다.

녹십자 관계자는 "이번 검토완료공문 수령으로 IVIG-SN의 미국 허가가 승인 전 최종 단계에 들어선 것으로 보인다"며 "대개 FDA가 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는 데다 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물기 때문"이라고 분석했다.

허은철 녹십자 사장은 "최종 허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다"며 "허가 과정을 차질 없이 마무리하고 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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