국내 개발 신약중 미국등 해외에서 허가 단계에 있는 품목은 모두 11개 정도인 것으로 나타났다.

<해외 허가 단계의 국내 신약 파이프라인>

국내개발 신약중 해외에서 시판허가가 예상되고 있는 품목은 한미약품의 ‘롤론티스와 ’오락솔‘, ’포지티오닙‘, 유한양행의 ’레이저티닙‘, 녹십자의 ’GC5107‘과 ’그린진에프‘, 셀트리온의 ’레키로나‘, 메지온의 ’유데나필‘, 에이치엘비의 ’리보세라닙‘, 동아에스티의 'DMB-3115' 등 11여품목에 이르고 있다.

한미약품의 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'는 5월중 미국 FDA 실사를 앞두고 있어 연내 허가에 대한 기대감을 높이고 있다. 이번 실사가 성공적으로 마무리되면 오는 6~7월께 미국 FDA에서 시판허가를 승인받을 수 있을 것으로 전망된다. 롤론티스는 올해 3월 국내 식약처로부터 호중구감소증 치료제로 허가를 받은 바 있다.

한미약품이 아테넥스에 기술 이전한 경구용 항암제 '오락솔'은 2분기 중 미국 FDA와 미팅을 갖고 판매허가에 재도전한다는 목표다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 NDA 서류를 제출했는데, 지난 2월 보완요구 공문(CRL)을 수령하면서 허가가 좌절됐다. 아테넥스는 5월 중 FDA에 타입A 미팅을 신청하고 오락솔의 상업화 시기를 앞당기기 위한 해결방안을 모색하겠다는 방침이다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 포지오티닙은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 포지오티닙을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정한바 있다.

유한양행의 항암신약 '레이저티닙(국내명 렉라자)'은 오는 6월 세계 최대 항암학회에서 임상 중간 결과 발표가 예정되어 있다. 긍정적 결과가 나올 경우 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 레이저티닙의 조기 출시 전망이 밝아진다. 유한양행은 지난 1월 18일 렉라자가 식품의약품 안전처로부터 허가를 받았다. 유한양행의 협력사인 얀센은 레이저티닙과 아미반티닙을 병용 투여하는 2차 치료제 임상 2상을 진행 중이다.

GC 녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'는 지난 4월 미국 FDA의 예비심사를 통과, 본격적인 심사에 돌입했다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 오는 2022년 2월 25일로 정해졌으며 FDA허가가 나오면 내년하반기중에 미국서 출시될 것으로 전망된다.

GC녹십자의 헌터증후군치료제인 '그린진에프'는 올 상반기 중국 내 품목허가 승인을 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2019년 5월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 그린진에프 품목허가를 여전히 기다리는 상태다.

셀트리온은 3월 26일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코로나19 치료제 '렉키로나'(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)의 사용 권고를 획득했다. 이로써 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.

메지온은 미국 FDA로부터 유데나필(상표명: 쥴비고) 신약허가(NDA) 재신청이 이달 25일 접수 예정이라는 회신을 받았다고 밝혔다. 메지온의 유데나필은 지난해 6월 FDA에 NDA를 신청했지만 같은 해 8월 FDA가 예비심사 과정에서 이상반응과 안전성 요약 리포트의 수정을 메지온에 통지하면서 허가가 미뤄졌다. 메지온은 FDA 측과 회의와 실사 등의 진행사항에 따라 다소 유동적이지만 11월 말에서 12월 초에 신약승인이 결정될 것으로 기대하고 있다.

동아에스티는 지난 1월 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 바이오시밀러인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다. DMB-3115는 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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