셀트리온은 2건의 바이오시밀러를 국내에서 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러로 개발하고 있는 'CT-P42'와 프롤이아 바이오시밀러 CT-P41등 2건의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 공시했다.

'CT-P42'의 임상시험은 국내 35명의 환자를 포함해 총 300명을 대상으로 하며 2022년 하반기에 품목허가 제출을 목표로 한다.

회사측은 "바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다"며 "당뇨병성 황반부종 뿐 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 목표로 하고 있다"고 전했다.

'CT-P41'는 폐경 후 골다공증 환자 416명을 대상으로 18개월 간 진행되며 2024년 상반기에 품목허가를 신청하겠다는 목표다.

회사측은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia) 에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다"면서 "또한 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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