- ’20 년 11 월 코스닥 시장에 상장한 마이크로바이옴(인체 미생물) 신약 개발 전문업체

- 핵심 후보물질 ‘KBL697’ 건선 환자 대상 FDA 임상 2 상 연내로 개시할 예정

- 주요 파이프라인 3 종에 대한 임상 2 상을 연내로 준비할 계획

- 매년 라이선스 아웃 한 건 이상을 추진 중이며 현재 글로벌 업체들과 미팅 진행 중

- ’22 년 세레스 테라퓨틱스의 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 상용화 될 것으로 기대 

국내 마이크로바이옴 신약 개발 선두 업체

고바이오랩은 2020년 11월 코스닥 시장에 상장한 마이크로바이옴(인체 미생물) 신약 개발 전문업체다. 미생물의 약 95%는 인체내 장에 존재하며, 미생물 중 질병에 대한 치료 효과가 나타난 경우 신약으로 개발되고 있다. 동사는 건선, 천식, 아토피 피부염, 염증성 장질환, 간 질환 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유 중이다. 2020년 기준 매출 액은 46억원, 영업손실은 123억원을 기록했다. 주 매출원은 기술이전 계약금과 프로바이오틱스 제품들이다.

2021년 임상 2상 파이프라인 3종 확보 예정

고바이오랩은 주요 파이프라인 3종에 대한 임상 2상을 연내로 준비할 계획이다. 동사 는 FDA IND 승인이 완료된 건선 치료후보물질 ‘KBL697’의 미국/호주/한국 임상2상을 진행할 예정이고, 궤양성대장염에 대한 임상2상 FDA IND 는 2Q21 제출할 계획이다. 한편 2021년 3월 호주 임상 1 상이 마무리된 후보물질 KBL693은 천식 또는 아토피 환자 대상으로 임상 2 상 FDA IND 신청을 올해 3 분기에 마무리할 것으로 예상한 다. 이 외 개발 단계에 있는 후보물질들의 적응증은 비알콜성지방간염, 면역항암, 자폐 스펙트럼 장애 등이다. 동사는 파이프라인내 후보물질들에 대한 기술 이전 계약에 대한 미팅을 글로벌 및 중국 제약사들 대상으로 진행 중이며 연내로 계약을 성사시키기 위한 노력을 추진 중이다. 4Q20 한국콜마 대상으로 면역질환 관련 후보물질 2종을 총 계약 금 1,840억원(계약금 30억원, 마일스톤 1810억원)에 기술이전 했으며, 매년 기술이전 한건 이상을 목표 중이다.

아시아 최초 마이크로바이옴 신약 FDA 임상 2상 개시

고바이오랩은 아시아 마이크로바이옴 신약 개발사 중 최초로 FDA 임상 2상 단계에 진입할 예정이다. 2020년 8월 동사는 중등도 건선 환자 대상으로 계획한 후보물질 KBL697에 대한 임상 2상 FDA IND 승인을 받았으며, 연내로 임상 2상 개시 및 투약 을 완료할 것으로 예상한다. 2017 년 기준 건선 치료제 시장은 약 163 억 달러(약 18 조 원)이며, 중등도 환자 대상으로 PDE4 저해제(아프레밀라스트)가 치료제로 사용되고 있다. 동사의 KBL697 건선 치료제는 기존 치료제 보다 효능, 비용, 안전성과 편의성 측면에서 우수한 편이기 때문에 시판될 경우 원활한 시장 점유율 확보가 가능할 것으로 판단한다. 한편 글로벌 마이크로바이옴 업체인 세레스테라퓨틱스는 SER-109(재발성 클로스트리 디움 디피실 감염(CDI) 치료제)에 대한 긍정적인 임상 3 상 결과를 발표했으며, 2022년 세계 최초 마이크로바이옴 치료제로 상용화 시킬 것으로 기대한다. 또한 고바이오랩과 유사 글로벌 업체인 Evelo는 최근 후보물질 EDP-1815의 아토피피부염 임상 1b 상에 대한 전반적인 결과를 발표했으며 올해 3분기 임상 2상을 개시할 예정이다.

<자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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