팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(4/16~23)) 코스피 의약품지수는 18,496.77으로 전주대비 1.22% 감소, 코스닥 제약지수는 13,405.87으로 1.67% 상승, KRX헬스케어지수는 4,766.35로 1.30%로 줄어들었음.

모더나, "한국에 자회사 설립 추진-코로나19백신 활용 강화"

NH투자증권은 지난 15일 모더나가 한국 자회사의 설립 가능성을 지속적으로 언급했다며, 자회사가 설립된다면 한국 기업을 위탁생산기관(CMO)으로 활용할 가능성이 높다고 19일 분석했다. 모더나는 현재 11개의 자회사를 가지고 있다. 북미와 유럽 소재 8개 자회사를 코로나19 백신에 활용 중이다. 올해 한국 일본 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 일본 및 아시아 지역(JAPAC)에서 코로나19 백신 역량을 강화할 예정이다.

휴마시스, 셀트리온과 코로나19 단키트 美 FDA 긴급사용승인

셀트리온은 코로나19 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 디아트러스트는 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 제품으로, 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

바이오니아, 코로나19 감염 30여분 판별 진단키트 개발

바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소·보건지소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 선보일 계획이라고 19일 밝혔다. 30여분이면 기존 분자진단 장비·키트로 코로나19 감염 여부를 판별하는데 걸리는 120~150분의 3분의1에서 4분의1 수준이다.

에이치엘비생명과학, 리보세라닙 위암 임상 3상 IND 제출

에이치엘비생명과학이 리보세라닙·캄렐리주맙·세포독성항암제를 병용요법으로 위암 1차 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 3상을 추진한다. 에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 한국 식약처에 제출했다고 19일 밝혔다.

한국비엔씨, 코로나19후보물질 美 FDA 임상2상 피험자 등록 완료

한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통해 코로나19 치료후보물질인 안트로퀴노놀을 이용해 미국 FDA 승인받은 임상 2상의 2단계 80명에 대한 피험자등록을 4월 16일부로 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 2020년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획승인을 받은 이후, 2020년 10월 8일 임상시험이 시작됐으며 지난 1월 16일, 20명의 피험자에 대한 긍정적인 1차 DMC(외부독립위원회) 결과를 확인했다.

5월 3일 공매도 재개, 개인투자자 주의할 점은...

5월 3일부터 개인투자자의 공매도 접근성을 높인 새로운 개인대주제도가 시행된다. 공매도가 허용되는 코스피 200 및 코스닥 150 구성 全 종목에 대해 총 2.4조원(‘21.4.5일 기준) 규모의 주식대여가 가능할 것으로 예상된다.

프레스티지바이오로직스, 806억원 2공장 증축설비투자

프레스티지바이오로직스는 806억원 규모의 충북 청주시 제2공장 층축 확장 및 설비 투자를 위한 신규 시설 투자를 결정했다고 19일 공시했다. 투자 금액은 자기자본 대비 78.18%에 해당하는 규모다.

한미약품 복합 신약 ‘아모잘탄큐’, 사노피 통해 러시아 진출

한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다. 한미약품은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 ‘트리스타니움(Tristanium)’으로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다.

크리스탈지노믹스, '캄렐리주맙' 위암 임상 3상 신청

크리스탈지노믹스는 국내 개발 및 판권을 보유한 캄렐리주맙에 대한 위암 임상 3상 시험계획 신청서(IND)가 식품의약품안전처에 제출됐다고 20일 밝혔다. 이번 위암 1차 치료제 개발 임상 3상은 기존 표준치료제인 카페시타빈과 옥살리플라틴(CAPOX) 대비 캄렐리주맙 단독 또는 캄렐리주맙과 리보세라닙을 카페시타빈과 옥살리플라틴에 병용 투여하는 방식으로 진행된다.

케어젠, 573억원 규모 헤어필러 공급 계약 해지

케어젠은 독일 BeaStylez와 573억6,532만원 규모의 헤어필러(DR.CYJ Hair Filler , Professional Care 및 Home Care) 등 제품 공급계약 체결을 해지했다고 20일 공시했다. 회사 측은 “계약 상대방의 계약불이행 및 계약해지 통보가 이유”라고 설명했다.

신풍제약, 코로나 19치료제 ‘피라맥스' 기대되는 2가지....

신풍제약의 코로나19 치료제 ‘피라맥스’가 국내 임상 2상 시험 대상자 추적 관찰이 종료됨에 따라 식품의약품안전처의 조건부허가신청 시기와 국내개발 치료제 2호로 승인될 것인가에 시선이 모아지고 있다. 임상 2상 결과에 따른 데이터분석 작업이 통상 2개월 정도 소요된다는 점을 감안하면 임상결과에 따라 늦어도 7월초에 조건부허가를 신청할 것으로 전망된다.

일동제약, 유럽서 당뇨병 신약 ‘IDG-16177’ 임상 1상 IND 신청

일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG-16177’ 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다. ‘IDG-16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다.

큐로셀, CAR-T 세포치료제 ‘CRC01’임상 1상 첫 환자 투여

큐로셀은 CAR-T 세포치료제 ‘CRC01’의 임상 1상 시험에서 첫 환자투여를 시작했다고 21일 밝혔다. 현재까지 국내에서 CAR-T 치료제가 사용된 사례가 없기 때문에 이번 투약은 국내에서 실시된 최초의 CAR-T세포치료제 투여로 기록됐다.

공정위, 듀켐바이오-케어캠프 방사성의약품 사업본부 합병

듀켐바이오는 공정거래위원회로부터 케어캠프 방사성의약품 사업본부와의 합병에 대한 최종 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 지난해 11월 사업 효율 극대화와 성장성 제고를 위해 케어캠프 반사성의약품 사업본부와 합병 계약을 체결한 듀켐바이오는 공정거래위원회로부터 합병 최종 승인을 받아 향후 합병 절차에 돌입한다.

젬백스, 알츠하이머병치료제 'GV1001' 임상3상 시험 반려

젬백스는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획을 반려처분을 통보받았다고 22일 공시했다. 회사측은 "시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하여 민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려 처리됐다"면서 "자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할 계획이다"고 밝혔다,

박셀바이오, 300억 투입 화순 백신특구에 중앙연구소 건립

항암면역치료제 개발전문 코스닥 상장사인 박셀바이오가 전라남도 화순 백신특구(화순 생물의약산업단지)에 첨단 연구설비와 면역치료제 스마트 생산 공정을 갖춘 중앙연구소를 건립한다고 22일 밝혔다. 박셀바이오는 차세대 항암제인 면역치료제 개발과 대량 생산을 위해 전남 화순 백신특구 내 1만3천352㎡ 규모의 공장용지 분양계약을 화순군과 체결했다고 22일 밝혔다.

삼양홀딩스 - 엠큐렉스, mRNA 코로나19 백신 개발 위해 맞손

삼양홀딩스는 엠큐렉스와 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 기술적 상호 협력을 약속하는 양해각서(MOU)를 판교 삼양디스커버리센터에서 21일 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 MOU 체결에 따라 양사는 코로나19 면역 반응을 일으키는 메신저 리보핵산(mRNA)과 이를 세포까지 안정적으로 전달하는 약물 전달체 개발을 위해 협력한다.

알리코제약, 관절염치료제 ‘알리콕시브정’ 제네릭 첫 발매

특허회피에 성공한 알리코제약이 선택적 콕스-2(COX-2) 억제제로 통증과 염증 완화를 적응증으로 하는 ‘알리콕시브정(성분명 에토리콕시브)30mg’을 국내 첫 제네릭 품목으로 5월1일 단독 발매한다. 지난해 12월 PMS(신약 재심사)가 종료된 에레콕시브 제제의 오리지널제품인 한국MSD의 ‘알콕시아정’에 대한 결정형특허를 소극적권리범위확인심판 청구로 특허회피에 성공하고 허가신청 접수한 국내 10여개의 제네릭사들 중 유일하게 약가협상까지 마무리한 알리코제약이 5월1일 약가고시와 함께 가장 빠르게 단독 출시하게 됐다.

씨젠, 247억 규모 스코틀랜드에 코로나19 진단키트 공급

분자진단 전문기업 씨젠이 영국 스코틀랜드에 약 1,600만 파운드(한화 약 247억원)에 달하는 분량의 코로나19 진단키트를 공급한다. 씨젠은 현지 대리점인 Mast Group이 스코틀랜드 정부 산하 NSS(국가 의료보험기구)를 통해 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 밝혔다.

한국코러스, 러시아 '스푸트니크V' 백신 국내 도입 대비 중

한국코러스는 러시아산 코로나19 백신인 스푸트니크V 백신을 국내에서 사용할 경우를 대비해 필요한 서류를 러시아 국부펀드(RDIF)에 요청했다고 23일 밝혔다. 한국코러스에 따르면 RDIF도 요청한 서류를 보내주기 위한 준비를 하고 있다. RDIF는 스푸트니크 V 백신 개발을 지원하고 해외 공급과 생산을 담당한다.

코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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