팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약/바이오업종 지수

▶지난 한 주간(4/2~4/9)) 코스피 의약품지수는 17,899.00으로 전주대비 2.90% 증가, 코스닥 제약지수는 12,099.86으로 4.09% 상승, KRX헬스케어지수는 4,603.81로 0.74%로 늘어났음.

에스티팜, 신약 개발 전문 회사 '레바티오 테라퓨틱스' 설립

에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 ‘레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)’를 설립했다고 5일 밝혔다. 이번 레바티오 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것이다.

엔케이맥스, 미국법인 회사명 '엔케이젠 바이오텍'으로 변경

엔케이맥스(182400)는 미국법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)의 회사명을 ‘엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)’으로 변경했다고 5일 밝혔다. 엔케이젠 바이오텍은 엔케이맥스가 100% 지분을 소유한 미국자회사로, 현재 5개의 미국/멕시코 임상 파이프라인 진행, 미국 FDA와의 직접적인 소통 및 미국 현지 글로벌제약사와의 협력/ 사업개발을 담당하고 있다.

헬릭스미스 ‘엔젠시스’, CMT 국내 임상 1/2a상 투약 완료

(주)헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 헬릭스미스는 오는 4분기 이후 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개한다는 계획이다.

에이프로젠KIC, 사명 변경-바이오사업 추진

에이프로젠KIC가 사명을 에이프로젠 메디신(Aprogen Medicines Inc.)으로 변경하고 ‘바이오시밀러 글로벌 유통’을 사업목적에 추가하는 등 단열사업부문을 물적분할 하는 이사회 결의를 단행했다고 5일 공시했다. 이사회 결의와 일련의 후속 조치를 통해 에이프로젠KIC는 에이프로젠 그룹 내에서 셀트리온 헬스케어와 같은 역할을 하는 핵심 계열사로 자리잡을 예정이다.

크리스탈지노믹스, 주가하락 대응 100억규모 자사주 매입

크리스탈지노믹스는 최근 주가 하락에 적극 대응하기 위해 100억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다. 이번 자사주 매입 결정은 회사의 성장세와 함께 글로벌 임상개발이 가시화되고 있음에도 최근 주가가 하락함에 따라 회사의 가치가 상대적으로 저평가되고 있다고 판단해 주주가치 제고와 주가 안정을 위한 조치의 일환으로 진행했다.

엔지켐생명과학, EC-18 美 임상 2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학은 4월 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표하였다. 엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있다.

제테마,러시아서 에피티콘 품목허가 승인...본격 판매 개시

제테마는 러시아 연방보건서비스 관리감독청으로부터 에피티콘이 러시아 품목허가 승인을 받았다고 6일 공시했다. 사측은 품목허가 승인으로 "본격적으로 러시아 판매를 개시할 것"이라고 밝혔다.

헬릭스미스, 공시불이행으로 불성실공시법인 지정

한국거래소 코스닥시장본부는 오는 7일 헬릭스미스를 불성실공시법인으로 지정한다고 6일 공시했다. 불성실공시법인 지정은 소송 등의 제기ㆍ신청(경영권 분쟁 소송)(주주명부열람 및 등사가처분) 지연에 따른 것이다.

쎌마테라퓨틱스, 동물모델에서 코로나19 치료 효과 입증

㈜쎌마테라퓨틱스(이하, ‘쎌마’)는 최근 진행한 동물모델에서의 효력시험을 통해 ‘네오비르(Neovir)’의 코로나19 치료 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. 쎌마는 네오비르가 러시아 내(CIS 국가포함)에서 오랜 기간 다양한 바이러스성 감염 질환 치료제로 사용되어 온 허가된 의약품임을 고려해, ‘약물재창출(Drug Repositioning)’ 방식으로 코로나19 치료제로 개발 중이다.

앱클론, 인투셀과 항체약물결합체 공동개발 MOU 체결

앱클론이 인투셀과 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체약물결합체) 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이 협약은 앱클론 항체 발굴 기술과 인투셀 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발을 목표로 한다.

한미약품, 단장증후군 치료제 FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.

차바이오랩, 첨단재생바이오법 관련 허가 3종 모두 확보

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 위탁개발생산(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다. 3가지 허가는 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가 등이다.

삼진제약, 399억 투입 강서구 마곡에 중앙연구소 건립

삼진제약은 399억원을 투입하여 서울시 강서구 마곡동에 당사 중앙연구소를 건립한다고 7일자로 공시했다. 회사측은 투자목적은 “연구개발관련 시설투자를 통한 중장기 성장동력 및 시장 경쟁력 확보”라고 밝혔다.

브릿지바이오, 폐암 신약 BBT-176 임상 1/2상 환자 투약 개시

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시됨에 따라, 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약이 실시됐다고 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)이다.

지트리비앤티 프랑스 파트너사, 코로나19 백신 임상1/2상 성공

지트리비앤티의 파트너사인 프랑스 백신 개발사 발네바(Valneva)가 코로나19 백신 후보물질의 임상1/2상에 성공했다. 발네바는 이번 임상 결과에 근거해 4월 말부터 임상 3상을 시작하고 올해 말 영국과 EMA로부터의 승인을 받을 예정이다.

인스코비, 탈모치료제 美특허권 취득..."글로벌 시장 공략"

인스코비는 ‘발모 촉진을 위한 생체 식립용 임플란트’에 대한 미국 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 이번 특허는 탈모 치료 및 개선할 수 있는 내용으로 특정 조건 하에 배양한 줄기세포를 체내이식용기(캡슐)을 통해 생체에 식립해 발모 효과를 높이는 장점을 가지고 있다.

에스티팜, 코로나19 mRNA 백신 상업화 기술도입 계약

에스티팜은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다.

CRO 기업 에이디엠코리아, 코스닥 상장예비심사 승인

CRO 기업인 에이디엠코리아가 코스닥시장 상장 예비심사를 승인받았다. 에이디엠코리아는 모비스 자회사로 신약 임상물질품질분석(CRO)을 주 사업으로 하는 기업이다.

셀트리온, 바이오업계 최초 수출입 안전관리 인증 ‘AAA’ 획득

셀트리온은 9일 관세청이 주관하는 수출입 안전관리 우수업체(Authorized Economic Operator, 이하 AEO) 인증서 수여식에서 업계 최고 등급인 ‘AAA’ 인증서를 수여 받았다. AEO는 관세청이 세계관세기구(World Customs Organization)의 수출입 공급망 안전관리 기준에 근거 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리의 적정성 여부를 심사해 공인하는 국제 표준 공인 제도로서 현재 전 세계 83개국이 도입해 운영 중이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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